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Ein prospektiver, randomisierter Vergleich subkutaner und transvenöser implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Therapie (PRAETORIAN)

8. Mai 2023 aktualisiert von: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen des subkutanen und transvenösen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten mit einer Indikation der Klasse I oder IIa für einen ICD ohne Indikation für eine Stimulation

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Vor- und Nachteile des subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) im Vergleich zum transvenösen ICD aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie: Der Einsatz von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) ist eine etablierte Therapie zur Verhinderung des Todes durch ventrikuläre Arrhythmie. Kürzlich wurde ein neuer subkutaner ICD eingeführt, der die transvenöse Elektrodenplatzierung im oder am Herzen überflüssig macht, was bei transvenösen ICD obligatorisch ist. Die neue subkutane ICD-Therapie hat sich bereits als praktikabel und sicher erwiesen und ist eine zugelassene Therapie in Europa. Es ist wahrscheinlich, dass die eliminierte Notwendigkeit einer transvenösen Elektrodenplatzierung die mit der Implantation verbundenen Komplikationen erheblich reduziert und die Lebensdauer der Elektrode verlängert und somit unangemessene Schocks im Zusammenhang mit Elektrodenbrüchen reduziert. Andererseits ist unklar, ob die fehlende Fähigkeit zur Bereitstellung von Antitachy-Stimulation (ATP) im subkutanen ICD eine Einschränkung für Patienten mit häufig rezidivierender ventrikulärer Tachykardie darstellen könnte. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Vor- und Nachteile des subkutanen ICD aufzeigen.

Ziele der Studie: (1) Vergleich des subkutanen ICD mit dem transvenösen ICD für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (d. h. unangemessene Schocks, akute und chronische implantatbedingte Komplikationen und elektroden- oder gerätebedingte Komplikationen). (2) Um zu bestimmen, inwieweit das Fehlen der ATP-Funktion bei Patienten mit einem subkutanen ICD zu angemesseneren Schocks führt.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit entweder Behandlung mit dem transvenösen ICD oder subkutanen ICD (1:1).

Studienpopulation: 2 x 425 Patienten mit Indikation Klasse I oder IIa zur ICD-Therapie ohne Indikation zur Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Deutschland
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Indikation der Klasse I oder IIa für eine ICD-Therapie gemäß den ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter therapierefraktärer monomorpher ventrikulärer Tachykardie
  • Patienten mit Indikation zur Stimulationstherapie
  • Patienten mit ventrikulärer Tachykardie unter 170 bpm
  • Patienten, bei denen die QRS/T-Wellen-Erkennung mit dem von Cameron Health/Boston Scientific bereitgestellten S-ICD-EKG-Patienten-Screening-Tool fehlschlägt
  • Patienten mit unaufhörlicher ventrikulärer Tachykardie
  • Patienten mit einer bekannten schweren Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patienten mit Umständen, die eine Nachsorge verhindern (kein fester Wohnsitz oder Wohnsitz, vorübergehend usw.)
  • Patienten, die bereits ein ICD-Implantat hatten
  • Patienten, die eine Therapie zur Modulation der kardialen Kontraktilität erhalten oder wahrscheinlich eine Therapie zur Modulation der kardialen Kontraktilität erhalten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkutaner ICD
Subkutaner implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Gerät: Implantation eines subkutanen ICD
Implantation eines subkutanen ICD
Aktiver Komparator: Transvenöser ICD
Transvenöser implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Gerät: Implantation eines transvenösen ICD
Implantation eines transvenösen ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Zeitfenster: 48 Monate
ICD-bedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unangemessene Schocks und/oder implantat-, elektroden- und gerätebedingte Komplikationen. Ein unangemessener Schock ist eine Schocktherapie für alles andere als Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie. Implantatbedingte Komplikationen sind definiert als ICD-bedingte Infektionen, ICD-bedingte Blutungen, thrombotische Ereignisse, Notwendigkeit einer Elektrodenreposition, Postimplantations-Pneumothorax, Postimplantations-Hämatothorax oder Postimplantationsperforation/-tamponade. Elektroden- oder gerätebedingte Komplikationen sind alle Komplikationen, die mit der Elektrode oder dem Gerät zusammenhängen.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 48 Monate
MACE ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder jegliche Herzklappenoperation
48 Monate
Anzahl geeigneter Schocks
Zeitfenster: 48 Monate
Eine geeignete Schocktherapie ist die Schocktherapie bei Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie.
48 Monate
Anzahl unangemessener Schocks
Zeitfenster: 48 Monate
Unangemessene Schocks sind wie oben definiert.
48 Monate
Anzahl der Komplikationen individuell
Zeitfenster: 48 Monate
Komplikationen sind wie oben definiert.
48 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen SF-36 und Duke Activity Status Index gemessen.
30 Monate
Zeit für eine erfolgreiche Therapie
Zeitfenster: 48 Monate
Die Zeit bis zum Therapieerfolg ist die Zeit vom Beginn der VT oder VF bis zum ersten erfolgreichen Schock oder der ersten erfolgreichen ATP-Episode. Dies schließt die Zeit des Erfassens und Ladens ein.
48 Monate
Wirksamkeit der ersten Schockumwandlung
Zeitfenster: 48 Monate
Die Konversionseffizienz des ersten Schocks ist die Anzahl der Patienten mit VT oder VF, die mit dem ersten Schock, der durch den transvenösen ICD oder subkutanen ICD verabreicht wird, erfolgreich konvertiert werden.
48 Monate
Dauer des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: 48 Monate
Die Eingriffszeit des Implantats ist die Zeit zwischen dem ersten Schnitt und der Platzierung der letzten Naht (Haut-zu-Haut-Zeit).
48 Monate
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 48 Monate
Die Krankenhausaufenthaltsrate ist die Anzahl der Tage, die ein Patient im Zusammenhang mit der ICD-Implantation im Krankenhaus aufgenommen wird.
48 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 48 Monate
Die Fluoroskopiezeit ist die Gesamtzeit, in der die Fluoroskopie während der Implantation entweder des transvenösen ICD oder des subkutanen ICD verwendet wird.
48 Monate
Kardiale (Prä-)Synkopen-Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
Herzsynkope ist ein Bewusstseinsverlust aufgrund zerebraler Minderdurchblutung, verursacht durch Herzrhythmusstörungen oder vermutete Herzrhythmusstörungen
48 Monate
Übergänge zum anderen Arm
Zeitfenster: 48 Monate
Ein Wechsel in den anderen Arm ist definiert als ein Patient, der nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund in den anderen ICD-Arm gewechselt wird
48 Monate
Herzdekompensation
Zeitfenster: 48 Monate
Herzdekompensation bezieht sich auf ein akutes Versagen des Herzens, eine ausreichende Blutzirkulation aufrechtzuerhalten, für die ein Krankenhausaufenthalt und eine medizinische Behandlung erforderlich sind.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studienstuhl: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL34725.018.10 (Andere Kennung: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

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