En prospektiv, tilfeldig sammenligning av subkutan og transvenøs implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi (PRAETORIAN)
8. mai 2023 oppdatert av: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomisert studie for å studere effektiviteten og uønskede effektene av den subkutane og transvenøse implanterbare kardioverterdefibrillatoren (ICD) hos pasienter med en klasse I eller IIa indikasjon for ICD uten indikasjon for pacing
Denne randomiserte kontrollerte studien vil skissere fordelene og ulempene ved den subkutane implanterbare cardioverter defibrillatoren (ICD) sammenlignet med den transvenøse ICD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien: Bruken av implanterbare hjertestartere (ICDs) er en etablert terapi for å forebygge død fra ventrikulær arytmi. Nylig har en ny subkutan ICD blitt introdusert, som eliminerer behovet for transvenøs ledningsplassering i eller på hjertet som er obligatorisk ved transvenøs ICD. Den nye subkutane ICD-terapien har allerede vist seg å være gjennomførbar og sikker og er en godkjent terapi i Europa. Det er sannsynlig at det eliminerte behovet for transvenøs ledningsplassering reduserer implantasjonsrelaterte komplikasjoner betydelig og forlenger ledningens levetid og dermed reduserer upassende sjokk forbundet med ledningsbrudd. På den annen side er det uklart om mangelen på evne til å gi antitachy-pacing (ATP) i den subkutane ICD kan være en begrensning for pasienter med hyppig tilbakevendende ventrikkeltakykardi. Denne randomiserte kontrollerte studien vil skissere fordelene og ulempene ved subkutan ICD.
Mål for studien: (1) Å sammenligne den subkutane ICD med den transvenøse ICD for alvorlige uønskede hendelser (dvs. upassende sjokk, akutte og kroniske implantatrelaterte komplikasjoner og bly- eller enhetsrelaterte komplikasjoner). (2) For å bestemme i hvilken grad mangel på ATP-funksjon fører til mer passende sjokk hos pasienter med subkutan ICD.
Studiedesign: Multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie med enten behandling med transvenøs ICD eller subkutan ICD (1:1).
Studiepopulasjon: 2x425 pasienter med klasse I eller IIa indikasjon for ICD-terapi uten indikasjon for pacing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Hospital
-
Almere, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland
- ErasmusMC
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinikum Zwolle
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Heart & Chest Hospital
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia
- St. Georges Hospital of London
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland
- Universtätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Tyskland
- University Hospital Grosshadern
-
Wurzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med klasse I eller IIa indikasjon for ICD-behandling i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av plutselig hjertedød
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert behandlingsrefraktær monomorf ventrikkeltakykardi
- Pasienter som har indikasjon for paceterapi
- Pasienter med ventrikkeltakykardi mindre enn 170 bpm
- Pasienter som svikter riktig QRS/T-bølgesensor med S-ICD EKG-pasientscreeningsverktøyet levert av Cameron Health/Boston Scientific
- Pasienter med uopphørlig ventrikkeltakykardi
- Pasienter med en alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasienter med omstendigheter som hindrer oppfølging (ingen permanent hjem eller adresse, forbigående osv.)
- Pasienter som har hatt et tidligere ICD-implantat
- Pasienter som mottar hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi eller sannsynligvis vil motta kardial kontraktilitetsmodulasjonsterapi.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutan ICD
Subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator
|
Implantasjon av subkutan ICD
|
|
Aktiv komparator: Transvenøs ICD
Transvenøs implanterbar cardioverter-defibrillator
|
Implantasjon av transvenøs ICD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) relaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
|
ICD-relaterte bivirkninger er definert som upassende sjokk og/eller implantat-, lednings- og enhetsrelaterte komplikasjoner.
Et upassende sjokk er sjokkterapi for alt annet enn ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi.
Implantatrelaterte komplikasjoner er definert som ICD-relaterte infeksjoner, ICD-relaterte blødninger, trombotiske hendelser, behov for elektrodereposisjon, postimplantat pneumothorax, post-implantat hematotorax eller post-implantat perforasjon/tamponade.
Lednings- eller enhetsrelaterte komplikasjoner er alle komplikasjoner relatert til ledningen eller enheten.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 48 måneder
|
MACE er definert som hjertedød, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon og/eller ventilkirurgi
|
48 måneder
|
|
Antall passende støt
Tidsramme: 48 måneder
|
Et passende sjokk er sjokkterapi for ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi.
|
48 måneder
|
|
Antall upassende støt
Tidsramme: 48 måneder
|
Upassende sjokk er definert som ovenfor.
|
48 måneder
|
|
Antall komplikasjoner individuelt
Tidsramme: 48 måneder
|
Komplikasjoner er definert som ovenfor.
|
48 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
|
Livskvaliteten måles med spørreskjemaene SF-36 og Duke Activity Status Index.
|
30 måneder
|
|
Tid for vellykket terapi
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid til vellykket behandling er tiden mellom starten av VT eller VF til første vellykkede sjokk eller første vellykkede ATP-episode.
Dette inkluderer tidspunktet for registrering og lading.
|
48 måneder
|
|
Første sjokkkonverteringseffektivitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Effektivitet for konvertering av første sjokk er mengden pasienter med VT eller VF som er vellykket konvertert med det første sjokket gitt av transvenøs ICD eller subkutan ICD.
|
48 måneder
|
|
Tid for implantatprosedyre
Tidsramme: 48 måneder
|
Implantatprosedyretiden er tiden mellom første snitt og plassering av siste sutur (hud-til-hud-tid).
|
48 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 48 måneder
|
Sykehusinnleggelsesraten er antall dager en pasient er innlagt på sykehuset knyttet til ICD-implantasjon.
|
48 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 48 måneder
|
Fluoroskopitiden er den totale tiden som fluoroskopi brukes under implantasjonen av enten transvenøs ICD eller subkutan ICD.
|
48 måneder
|
|
Hjerte (pre-)synkope hendelser
Tidsramme: 48 måneder
|
Hjertesynkope er tap av bevissthet på grunn av cerebral hypoperfusjon forårsaket av hjertearytmier eller antatte hjertearytmier
|
48 måneder
|
|
Cross-overs til den andre armen
Tidsramme: 48 måneder
|
En crossover til den andre armen er definert som en pasient som av en eller annen grunn etter randomisering byttes til den andre ICD-armen
|
48 måneder
|
|
Hjertedekompensasjon
Tidsramme: 48 måneder
|
Hjertedekompensasjon refererer til akutt hjertesvikt i å opprettholde tilstrekkelig blodsirkulasjon som krever sykehusinnleggelse og medisinsk behandling.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
- Studiestol: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olde Nordkamp LR, Knops RE, Bardy GH, Blaauw Y, Boersma LV, Bos JS, Delnoy PP, van Dessel PF, Driessen AH, de Groot JR, Herrman JP, Jordaens LJ, Kooiman KM, Maass AH, Meine M, Mizusawa Y, Molhoek SG, van Opstal J, Tijssen JG, Wilde AA. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am Heart J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536. doi: 10.1056/NEJMoa1915932.
- Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnet ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Clancy JF, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA; PRAETORIAN Investigatorsdouble dagger. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. Epub 2021 Nov 14.
- Knops RE, Pepplinkhuizen S, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, van der Stuijt W, Smeding L, de Veld JA, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnett ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA. Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4872-4883. doi: 10.1093/eurheartj/ehac496.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL34725.018.10 (Annen identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .