Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN VOORUITZICHTIGE, gerandomiseerde vergelijking van subcutane en transveneuze implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie (PRAETORIAN)

8 mei 2023 bijgewerkt door: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en nadelige effecten van de subcutane en transveneuze implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) te bestuderen bij patiënten met een klasse I- of IIa-indicatie voor ICD zonder indicatie voor pacing

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de voor- en nadelen van de subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) in vergelijking met de transveneuze ICD schetsen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van de studie: Het gebruik van implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) is een gevestigde therapie voor de preventie van overlijden door ventriculaire aritmie. Onlangs is een nieuwe subcutane ICD geïntroduceerd, waardoor het niet meer nodig is om een ​​transveneuze lead in of op het hart te plaatsen, wat verplicht is bij de transveneuze ICD. De nieuwe subcutane ICD-therapie bleek al haalbaar en veilig en is een goedgekeurde therapie in Europa. Het is waarschijnlijk dat de geëlimineerde noodzaak voor transveneuze plaatsing van de geleidingsdraad de implantatiegerelateerde complicaties aanzienlijk vermindert en de levensduur van de geleidingsdraad verlengt, waardoor ongepaste schokken die gepaard gaan met geleidingsdraadbreuken worden verminderd. Aan de andere kant is het onduidelijk of het gebrek aan vermogen om anti-tachystimulatie (ATP) in de subcutane ICD te bieden, een beperking kan zijn voor patiënten met frequent recidiverende ventriculaire tachycardie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de voor- en nadelen van de subcutane ICD schetsen.

Doelstellingen van de studie: (1) Om de subcutane ICD te vergelijken met de transveneuze ICD voor ernstige bijwerkingen (d.w.z. ongepaste schokken, acute en chronische implantaatgerelateerde complicaties en lead- of apparaatgerelateerde complicaties). (2) Om te bepalen in welke mate het gebrek aan ATP-functie leidt tot geschiktere schokken bij patiënten met een subcutane ICD.

Onderzoeksopzet: Multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met behandeling met de transveneuze ICD of subcutane ICD (1:1).

Studiepopulatie: 2x425 patiënten met klasse I of IIa indicatie voor ICD therapie zonder indicatie voor pacing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Duitsland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Duitsland
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Duitsland
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met klasse I- of IIa-indicatie voor ICD-therapie volgens de ACC/AHA/ESC-richtlijnen uit 2006 voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde therapierefractaire monomorfe ventriculaire tachycardie
  • Patiënten met een indicatie voor pacingtherapie
  • Patiënten met ventriculaire tachycardie van minder dan 170 spm
  • Patiënten bij wie de QRS/T-golfdetectie niet lukt met de S-ICD ECG-patiëntscreeningtool van Cameron Health/Boston Scientific
  • Patiënten met onophoudelijke ventriculaire tachycardie
  • Patiënten met een ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Patiënten met omstandigheden die follow-up verhinderen (geen vaste woonplaats of adres, van voorbijgaande aard, etc.)
  • Patiënten die eerder een ICD-implantaat hebben gehad
  • Patiënt die cardiale contractiliteitsmodulatietherapie krijgt of die waarschijnlijk cardiale contractiliteitsmodulatietherapie zal krijgen.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcutane ICD
Subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator
Apparaat: Implantatie van subcutane ICD
Implantatie van subcutane ICD
Actieve vergelijker: Transveneuze ICD
Transveneuze implanteerbare cardioverter-defibrillator
Apparaat: Implantatie van transveneuze ICD
Implantatie van transveneuze ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
ICD-gerelateerde ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als ongepaste schokken en/of implantaat-, lead- en apparaatgerelateerde complicaties. Een ongepaste schok is schoktherapie voor iets anders dan ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie. Implantaatgerelateerde complicaties worden gedefinieerd als ICD-gerelateerde infecties, ICD-gerelateerde bloedingen, trombotische voorvallen, noodzaak om de lead te verplaatsen, post-implantaire pneumothorax, post-implantaire hematothorax of post-implantaire perforatie/tamponade. Lead- of device-gerelateerde complicaties zijn alle complicaties gerelateerd aan de lead of het device.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 48 maanden
MACE wordt gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie en/of elke klepoperatie
48 maanden
Aantal geschikte schokken
Tijdsspanne: 48 maanden
Een geschikte schok is schoktherapie voor ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie.
48 maanden
Aantal ongepaste schokken
Tijdsspanne: 48 maanden
Ongepaste schokken worden gedefinieerd zoals hierboven.
48 maanden
Aantal complicaties individueel
Tijdsspanne: 48 maanden
Complicaties worden gedefinieerd zoals hierboven.
48 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijsten SF-36 en Duke Activity Status Index.
30 maanden
Tijd voor succesvolle therapie
Tijdsspanne: 48 maanden
Tijd tot succesvolle therapie is de tijd tussen het begin van VT of VF tot de eerste succesvolle shock of eerste succesvolle ATP-episode. Dit omvat de tijd van detectie en opladen.
48 maanden
Effectiviteit van de conversie van de eerste schok
Tijdsspanne: 48 maanden
De conversie-efficiëntie van de eerste schok is het aantal patiënten met VT of VF dat met succes is geconverteerd met de eerste schok die wordt gegeven door de transveneuze ICD of subcutane ICD.
48 maanden
Implantatieprocedure tijd
Tijdsspanne: 48 maanden
Implantatieproceduretijd is de tijd tussen de eerste incisie en plaatsing van de laatste hechtdraad (huid-op-huidtijd).
48 maanden
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 48 maanden
Het ziekenhuisopnamepercentage is het aantal dagen dat een patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis in verband met ICD-implantatie.
48 maanden
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 48 maanden
Fluoroscopietijd is de totale tijd dat fluoroscopie wordt gebruikt tijdens de implantatie van ofwel de transveneuze ICD ofwel de subcutane ICD.
48 maanden
Cardiale (pre-)syncope-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 maanden
Cardiale syncope is een verlies van bewustzijn als gevolg van cerebrale hypoperfusie veroorzaakt door hartritmestoornissen of vermoedelijke hartritmestoornissen
48 maanden
Cross-overs naar de andere arm
Tijdsspanne: 48 maanden
Een crossover naar de andere arm wordt gedefinieerd als een patiënt die om welke reden dan ook na randomisatie wordt overgeschakeld naar de andere ICD-arm
48 maanden
Cardiale decompensatie
Tijdsspanne: 48 maanden
Cardiale decompensatie verwijst naar acuut falen van het hart om voldoende bloedcirculatie te behouden waarvoor ziekenhuisopname en medische behandeling noodzakelijk zijn.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studie stoel: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL34725.018.10 (Andere identificatie: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren