Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane porównanie terapii podskórnej i przezżylnej za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (PRAETORIAN)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i działań niepożądanych wszczepialnego podskórnie i przezżylnie kardiowertera-defibrylatora (ICD) u pacjentów ze wskazaniem do ICD klasy I lub IIa bez wskazań do stymulacji

Ta randomizowana, kontrolowana próba przedstawi zalety i wady podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w porównaniu z przezżylnym ICD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło badania: Stosowanie wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) jest uznaną terapią zapobiegania zgonom z powodu komorowych zaburzeń rytmu. Niedawno wprowadzono nowy podskórny ICD, eliminując konieczność umieszczania elektrody przezżylnej w sercu lub na sercu, co jest obowiązkowe w przypadku ICD przezżylnego. Nowa podskórna terapia ICD już okazała się wykonalna i bezpieczna i jest terapią zatwierdzoną w Europie. Prawdopodobne jest, że wyeliminowanie konieczności przezżylnego umieszczenia elektrody znacznie zmniejsza powikłania związane z implantacją i wydłuża żywotność elektrody, a tym samym zmniejsza liczbę niewłaściwych wstrząsów związanych z jej złamaniem. Z drugiej strony nie jest jasne, czy brak możliwości zapewnienia stymulacji antytachy-stymulacyjnej (ATP) w podskórnym ICD może być ograniczeniem dla pacjentów z częstymi nawracającymi częstoskurczami komorowymi. Ta randomizowana, kontrolowana próba przedstawi zalety i wady podskórnego ICD.

Cele badania: (1) Porównanie podskórnego ICD z przezżylnym ICD pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (tj. nieodpowiednie wyładowania, ostre i przewlekłe powikłania związane z implantem oraz powikłania związane z elektrodą lub urządzeniem). (2) Określenie, w jakim stopniu brak funkcji ATP prowadzi do bardziej odpowiednich wyładowań u pacjentów z podskórnym ICD.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną z leczeniem za pomocą przezżylnego ICD lub podskórnego ICD (1:1).

Populacja badana: 2x425 pacjentów ze wskazaniem klasy I lub IIa do terapii ICD bez wskazań do stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Niemcy
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Niemcy
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci ze wskazaniem klasy I lub IIa do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 dotyczącymi postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowanym monomorficznym częstoskurczem komorowym opornym na leczenie
  • Pacjenci ze wskazaniem do stymulacji serca
  • Pacjenci z częstoskurczem komorowym poniżej 170 uderzeń na minutę
  • Pacjenci, u których nie udało się prawidłowo wykryć zespołu QRS/załamka T za pomocą narzędzia S-ICD EKG do badania przesiewowego pacjentów dostarczonego przez firmę Cameron Health/Boston Scientific
  • Pacjenci z nieustannym częstoskurczem komorowym
  • Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Pacjenci z okolicznościami, które uniemożliwiają obserwację (brak stałego miejsca zamieszkania lub adresu, przejściowe itp.)
  • Pacjenci, którzy mieli poprzedni implant ICD
  • Pacjenci, którzy otrzymują terapię modulującą kurczliwość serca lub mogą otrzymać terapię modulującą kurczliwość serca.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podskórny ICD
Podskórny wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Urządzenie: Wszczepienie podskórnego ICD
Wszczepienie podskórnego ICD
Aktywny komparator: Przezżylny ICD
Przezżylny wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Urządzenie: Wszczepienie przezżylnego ICD
Wszczepienie przezżylnego ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z ICD definiuje się jako niewłaściwe wyładowania i/lub powikłania związane z implantem, elektrodą i urządzeniem. Niewłaściwym wstrząsem jest terapia wstrząsowa w przypadku czegokolwiek innego niż migotanie komór lub częstoskurcz komorowy. Powikłania związane z implantem definiuje się jako infekcje związane z ICD, krwawienia związane z ICD, zdarzenia zakrzepowe, konieczność zmiany położenia elektrody, odma opłucnowa po implantacji, krwiak jamy opłucnowej po implantacji lub perforacja/tamponada po implantacji. Powikłania związane z elektrodą lub urządzeniem to wszystkie powikłania związane z elektrodą lub urządzeniem.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
MACE definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub jakąkolwiek operację zastawkową
48 miesięcy
Liczba odpowiednich wstrząsów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Właściwym wstrząsem jest terapia wstrząsowa w przypadku migotania komór lub częstoskurczu komorowego.
48 miesięcy
Liczba nieodpowiednich wstrząsów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Niewłaściwe wstrząsy są zdefiniowane jak powyżej.
48 miesięcy
Liczba powikłań indywidualnie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Powikłania są zdefiniowane jak powyżej.
48 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariuszy SF-36 i Duke Activity Status Index.
30 miesięcy
Czas na skuteczną terapię
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas do skutecznej terapii to czas między początkiem VT lub VF a pierwszym skutecznym wyładowaniem lub pierwszym udanym epizodem ATP. Obejmuje to czas wykrywania i ładowania.
48 miesięcy
Skuteczność konwersji pierwszego wstrząsu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Skuteczność konwersji pierwszego wyładowania to liczba pacjentów z częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór, u których pomyślnie nastąpiła konwersja pierwszego wyładowania za pomocą przezżylnego ICD lub podskórnego ICD.
48 miesięcy
Czas zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas zabiegu implantacji to czas pomiędzy pierwszym nacięciem a założeniem ostatniego szwu (czas od skóry do skóry).
48 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Współczynnik hospitalizacji to liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu w związku z wszczepieniem ICD.
48 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas fluoroskopii to całkowity czas stosowania fluoroskopii podczas implantacji przezżylnego ICD lub podskórnego ICD.
48 miesięcy
Zdarzenia sercowe (przed)omdleniami
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Omdlenie sercowe to utrata przytomności spowodowana hipoperfuzją mózgową spowodowaną zaburzeniami rytmu serca lub domniemanymi zaburzeniami rytmu serca
48 miesięcy
Przeskoki na drugie ramię
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Przejście do drugiego ramienia definiuje się jako pacjenta, który z jakiegokolwiek powodu po randomizacji zostaje przeniesiony do drugiego ramienia ICD
48 miesięcy
Dekompensacja serca
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Dekompensacja serca odnosi się do ostrej niewydolności serca w utrzymaniu odpowiedniego krążenia krwi, w przypadku której konieczna jest hospitalizacja i leczenie.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Krzesło do nauki: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL34725.018.10 (Inny identyfikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmie komorowe

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj