Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután és a transzvénás beültethető kardioverteres defibrillátoros terápia előretekintő, véletlenszerű összehasonlítása (PRAETORIAN)

2023. május 8. frissítette: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Véletlenszerű vizsgálat a szubkután és transzvénás beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) hatékonyságának és káros hatásainak tanulmányozására olyan betegeknél, akiknél I. vagy IIa. osztályú ICD indikáció van, ingerlés javallata nélkül

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat felvázolja a szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) előnyeit és hátrányait a transzvénás ICD-vel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat háttere: A beültethető cardioverter defibrillátorok (ICD) alkalmazása bevált terápia a kamrai aritmia okozta halálesetek megelőzésében. A közelmúltban egy új szubkután ICD-t vezettek be, amely kiküszöböli a transzvénás ólom szívbe vagy a szívre történő felhelyezésének szükségességét, amely a transzvénás ICD-ben kötelező. Az új szubkután ICD-terápia már megvalósíthatónak és biztonságosnak bizonyult, és Európában jóváhagyott terápia. Valószínű, hogy a transzvénás vezeték elhelyezésének megszűnése jelentősen csökkenti az implantációval összefüggő szövődményeket és meghosszabbítja az ólom élettartamát, és ezáltal csökkenti az ólomtörésekhez kapcsolódó nem megfelelő sokkokat. Másrészt nem világos, hogy a szubkután ICD-ben az antitachy-inger (ATP) képességének hiánya korlátozhatja-e a gyakran visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegeket. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat felvázolja a szubkután ICD előnyeit és hátrányait.

A vizsgálat céljai: (1) Összehasonlítani a szubkután ICD-t a transzvénás ICD-vel a jelentős nemkívánatos események (pl. nem megfelelő sokkok, akut és krónikus implantátummal kapcsolatos szövődmények, valamint az ólom- vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények). (2) Annak meghatározása, hogy az ATP funkció hiánya milyen mértékben vezet megfelelőbb sokkhoz szubkután ICD-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat vagy transzvénás ICD kezeléssel vagy szubkután ICD-vel (1:1).

Vizsgálati populáció: 2x425 beteg I. vagy IIa osztályú ICD-terápia indikációval, ingerlés javallata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Na Homolce Hospital
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Hollandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Hollandia
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Németország
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Németország
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Németország
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Németország
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Németország
        • Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • I. vagy IIa osztályú ICD-terápia indikációval rendelkező betegek az ACC/AHA/ESC 2006 Irányelvek kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére vonatkozó irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált kezelésre refrakter monomorf kamrai tachycardiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél ingerlési terápia javallat van
  • 170 bpm-nél kisebb kamrai tachycardiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják megfelelően érzékelni a QRS/T-hullámot a Cameron Health/Boston Scientific által biztosított S-ICD EKG betegszűrő eszközzel
  • Szüntelen kamrai tachycardiában szenvedő betegek
  • Egy évnél rövidebb várható élettartamú, ismert, súlyos kísérő betegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek körülményei nem teszik lehetővé az utánkövetést (nincs állandó lakhely vagy cím, átmeneti stb.)
  • Olyan betegek, akiknek korábban ICD implantátumuk volt
  • Olyan beteg, aki szívösszehúzódás modulációs terápiában részesül, vagy valószínűleg szívösszehúzódás modulációs terápiában részesül.
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Subcutan ICD
Szubkután beültethető kardioverter defibrillátor
Eszköz: A szubkután ICD beültetése
A szubkután ICD beültetése
Aktív összehasonlító: Transzvénás ICD
Transzvénás beültethető kardioverter defibrillátor
Eszköz: Transzvénás ICD beültetése
Transzvénás ICD beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
Időkeret: 48 hónap
Az ICD-vel kapcsolatos nemkívánatos események a nem megfelelő sokkok és/vagy az implantátummal, ólom- és eszközzel kapcsolatos szövődmények. A nem megfelelő sokk sokkterápia bármi másra, csak a kamrafibrillációra vagy a kamrai tachycardiára. Az implantátummal összefüggő szövődmények az ICD-vel összefüggő fertőzések, ICD-vel összefüggő vérzések, trombotikus események, vezeték-repozíció szükségessége, beültetés utáni pneumothorax, beültetés utáni hematothorax vagy beültetés utáni perforáció/tamponád. A vezetékkel vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények mind a vezetékkel vagy eszközzel kapcsolatos komplikációk.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívbetegségek száma (MACE)
Időkeret: 48 hónap
A MACE a definíció szerint szívhalál, szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass graft és/vagy bármilyen billentyűműtét
48 hónap
A megfelelő sokkok száma
Időkeret: 48 hónap
Megfelelő sokk a sokkterápia kamrafibrilláció vagy kamrai tachycardia esetén.
48 hónap
A nem megfelelő sokkok száma
Időkeret: 48 hónap
A nem megfelelő sokkok meghatározása a fentiek szerint történik.
48 hónap
A szövődmények száma egyénileg
Időkeret: 48 hónap
A szövődmények a fentiek szerint vannak meghatározva.
48 hónap
Életminőség
Időkeret: 30 hónap
Az életminőséget az SF-36 és a Duke Activity Status Index kérdőívek mérik.
30 hónap
A sikeres terápia ideje
Időkeret: 48 hónap
A sikeres terápiáig eltelt idő a VT vagy VF kezdete és az első sikeres sokk vagy az első sikeres ATP-epizód közötti idő. Ebben benne van az érzékelés és a töltés ideje is.
48 hónap
Első sokk átalakítási hatékonyság
Időkeret: 48 hónap
Az első sokk konverziós hatékonysága azon VT-ben vagy VF-ben szenvedő betegek száma, akik sikeresen átalakultak a transzvénás ICD vagy szubkután ICD által adott első sokkkal.
48 hónap
Az implantációs eljárás ideje
Időkeret: 48 hónap
Az implantációs eljárás ideje az első bemetszés és az utolsó varrat felhelyezése közötti idő (bőr-bőr közötti idő).
48 hónap
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 48 hónap
A kórházi kezelés aránya az a napok száma, ameddig a beteg az ICD beültetésével összefüggésben kerül kórházba.
48 hónap
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 48 hónap
A fluoroszkópia ideje az a teljes idő, amely alatt a fluoroszkópiát a transzvénás ICD vagy a szubkután ICD beültetése során használják.
48 hónap
Szív (pre)szinkópiás események
Időkeret: 48 hónap
A szív syncope szívritmuszavarok vagy feltételezett szívritmuszavarok által okozott agyi hypoperfúzió következtében fellépő eszméletvesztés
48 hónap
Keresztezés a másik karra
Időkeret: 48 hónap
A másik karra való átállás az a beteg, aki a randomizálást követően bármilyen okból átvált a másik ICD-karra.
48 hónap
Szív dekompenzáció
Időkeret: 48 hónap
A szív dekompenzációja a szív akut elégtelenségére utal a megfelelő vérkeringés fenntartásában, amelyhez kórházi kezelés és orvosi kezelés szükséges.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Tanulmányi szék: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL34725.018.10 (Egyéb azonosító: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai aritmiák

Klinikai vizsgálatok a A szubkután ICD beültetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel