Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОспективное, рандомизированное сравнение подкожной и чрескожной терапии имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (PRAETORIAN)

8 мая 2023 г. обновлено: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Рандомизированное исследование по изучению эффективности и побочных эффектов подкожного и трансвенозного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) у пациентов с показаниями класса I или IIa для ИКД без показаний к электрокардиостимуляции

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут описаны преимущества и недостатки подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) по сравнению с трансвенозным ИКД.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки исследования: Использование имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) является общепризнанной терапией для предотвращения смерти от желудочковой аритмии. Недавно был представлен новый подкожный ИКД, устраняющий необходимость в трансвенозном размещении электрода в сердце или на сердце, что является обязательным при трансвенозном ИКД. Новая подкожная терапия ИКД уже доказала свою эффективность и безопасность и одобрена в Европе. Вполне вероятно, что устранение необходимости в трансвенозном размещении электрода существенно снижает осложнения, связанные с имплантацией, и продлевает срок службы электрода и, таким образом, уменьшает количество неуместных разрядов, связанных с переломами электрода. С другой стороны, неясно, может ли отсутствие способности обеспечивать антитахикардическую стимуляцию (АТС) в подкожном ИКД ограничением для пациентов с частыми рецидивирующими желудочковыми тахикардиями. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут описаны преимущества и недостатки подкожного ИКД.

Цели исследования: (1) Сравнить подкожный ИКД с трансвенозным ИКД при серьезных нежелательных явлениях (т.е. неуместные разряды, острые и хронические осложнения, связанные с имплантатами, а также осложнения, связанные с электродами или устройствами). (2) Определить, в какой степени отсутствие функции АТФ приводит к более подходящим разрядам у пациентов с подкожным ИКД.

Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с лечением трансвенозным или подкожным ИКД (1:1).

Исследуемая популяция: 2x425 пациентов с показаниями класса I или IIa для терапии ИКД без показаний к электрокардиостимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Германия
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Германия
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Германия
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Нидерланды
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Пациенты с показаниями класса I или IIa для терапии ИКД в соответствии с Руководством ACC/AHA/ESC 2006 года по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и предотвращению внезапной сердечной смерти

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденной рефрактерной к терапии мономорфной желудочковой тахикардией
  • Пациенты, которым показана электрокардиостимуляция
  • Пациенты с желудочковой тахикардией менее 170 ударов в минуту
  • Пациенты, у которых отсутствует надлежащая детекция зубцов QRS/T с помощью инструмента для скрининга пациентов с ЭКГ S-ICD, предоставленного Cameron Health/Boston Scientific
  • Пациенты с непрекращающейся желудочковой тахикардией
  • Пациенты с известным серьезным сопутствующим заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Пациенты с обстоятельствами, препятствующими последующему наблюдению (отсутствие постоянного места жительства или адреса, временное проживание и т. д.)
  • Пациенты, которым ранее был имплантирован ИКД
  • Пациент, который получает терапию модуляции сердечной сократимости или, вероятно, получит терапию модуляции сердечной сократимости.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подкожный ИКД
Подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Устройство: Имплантация подкожного ИКД
Имплантация подкожного ИКД
Активный компаратор: Трансвенозный ИКД
Трансвенозный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Устройство: Имплантация трансвенозного ИКД
Имплантация трансвенозного ИКД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
Временное ограничение: 48 месяцев
Нежелательные явления, связанные с ИКД, определяются как неуместные разряды и/или осложнения, связанные с имплантатами, электродами и устройствами. Неуместным разрядом является шоковая терапия для чего угодно, кроме фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии. Осложнения, связанные с имплантатами, определяются как инфекции, связанные с ИКД, кровотечения, связанные с ИКД, тромботические явления, необходимость репозиции электрода, постимплантационный пневмоторакс, постимплантационный гематоторакс или постимплантационная перфорация/тампонады. Осложнения, связанные с электродом или устройством, — это все осложнения, связанные с электродом или устройством.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: 48 месяцев
MACE определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование и/или любая операция на клапане.
48 месяцев
Количество соответствующих ударов
Временное ограничение: 48 месяцев
Подходящим разрядом является шоковая терапия при фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии.
48 месяцев
Количество неуместных ударов
Временное ограничение: 48 месяцев
Несоответствующие удары определяются, как указано выше.
48 месяцев
Количество осложнений индивидуально
Временное ограничение: 48 месяцев
Осложнения определяются, как указано выше.
48 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 30 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью опросников SF-36 и Duke Activity Status Index.
30 месяцев
Время успешной терапии
Временное ограничение: 48 месяцев
Время до успешной терапии — это время от начала ЖТ или ФЖ до первого успешного разряда или первого успешного эпизода АТФ. Это включает в себя время обнаружения и зарядки.
48 месяцев
Эффективность преобразования первого разряда
Временное ограничение: 48 месяцев
Эффективность конверсии первого разряда — это количество пациентов с ЖТ или ФЖ, у которых успешно проведена конверсия первого разряда с помощью трансвенозного или подкожного ИКД.
48 месяцев
Время процедуры имплантации
Временное ограничение: 48 месяцев
Время процедуры имплантации — это время между первым разрезом и наложением последнего шва (время «кожа к коже»).
48 месяцев
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 48 месяцев
Частота госпитализаций — это количество дней пребывания пациента в больнице в связи с имплантацией ИКД.
48 месяцев
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 48 месяцев
Время рентгеноскопии — это общее время, в течение которого рентгеноскопия используется во время имплантации трансвенозного или подкожного ИКД.
48 месяцев
Сердечные (пре)синкопальные события
Временное ограничение: 48 месяцев
Сердечный обморок — это потеря сознания из-за гипоперфузии головного мозга, вызванная сердечными аритмиями или предполагаемой сердечной аритмией.
48 месяцев
Переходы на другую руку
Временное ограничение: 48 месяцев
Переход в другую группу определяется как пациент, которого по какой-либо причине после рандомизации переводят в другую группу ИКД.
48 месяцев
Сердечная декомпенсация
Временное ограничение: 48 месяцев
Сердечная декомпенсация относится к острой недостаточности сердца для поддержания адекватного кровообращения, при которой необходима госпитализация и лечение.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Учебный стул: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL34725.018.10 (Другой идентификатор: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться