皮下和经静脉植入式心律转复除颤器治疗的前瞻性随机比较 (PRAETORIAN)
2023年5月8日 更新者：R.E. Knops、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
随机试验研究皮下和经静脉植入式心脏复律除颤器 (ICD) 在 ICD ICD 适应症无起搏适应症的患者中的疗效和不良反应
这项随机对照试验将概述皮下植入式心律转复除颤器 (ICD) 与经静脉 ICD 相比的优缺点。
研究概览
详细说明
研究背景：使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 是预防室性心律失常死亡的既定疗法。 最近引入了一种新的皮下 ICD，消除了在心脏内或心脏上放置经静脉导线的需要，而这在经静脉 ICD 中是强制性的。 新的皮下 ICD 治疗已被证明是可行和安全的，并且是欧洲批准的治疗方法。 消除对经静脉导线放置的需求可能会大大减少与植入相关的并发症并延长导线寿命，从而减少与导线断裂相关的不适当电击。 另一方面，尚不清楚皮下 ICD 缺乏提供抗心动过速起搏 (ATP) 的能力是否可能是频繁复发性室性心动过速患者的局限性。 这项随机对照试验将概述皮下 ICD 的优点和缺点。
研究目的：(1) 比较皮下 ICD 与经静脉 ICD 的主要不良事件（即 电击不当、急性和慢性植入物相关并发症以及导线或装置相关并发症）。 (2) 确定 ATP 功能缺乏在何种程度上导致皮下 ICD 患者更适当的电击。
研究设计：采用经静脉 ICD 或皮下 ICD (1:1) 治疗的多中心、前瞻性、随机对照试验。
研究人群：2x425 名具有 ICD 治疗适应症但无起搏适应症的 I 级或 IIa 级患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
850
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden
-
Jena、德国
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel、德国
- Universtätsklinikum Kiel
-
Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig
-
Mannheim、德国
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich、德国
- University Hospital Grosshadern
-
Wurzburg、德国
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Prague、捷克语
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool、英国
- Heart & Chest Hospital
-
London、英国
- Hammersmith Hospital
-
London、英国
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London、英国
- St. Georges Hospital of London
-
Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Alkmaar、荷兰
- Noordwest Hospital
-
Almere、荷兰
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
-
Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
-
Breda、荷兰
- Amphia Hospital
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
-
Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
-
Rotterdam、荷兰
- ErasmusMC
-
Zwolle、荷兰
- Isala Klinikum Zwolle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 根据 ACC/AHA/ESC 2006 年室性心律失常患者管理和心源性猝死预防指南，具有 ICD 治疗指征的 I 类或 IIa 类患者
排除标准：
- 记录治疗难治性单形性室性心动过速的患者
- 有起搏治疗指征的患者
- 室性心动过速小于 170 bpm 的患者
- 使用 Cameron Health/Boston Scientific 提供的 S-ICD ECG 患者筛查工具未能正确感知 QRS/T 波的患者
- 持续性室性心动过速患者
- 患有严重的已知伴随疾病且预期寿命不到一年的患者
- 患者存在妨碍随访的情况（无永久住所或地址、临时住所等）
- 以前植入过 ICD 的患者
- 接受心肌收缩力调节治疗或可能接受心肌收缩力调节治疗的患者。
- 无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：皮下ICD
皮下植入式心律转复除颤器
|
皮下植入ICD
|
|
有源比较器：经静脉ICD
经静脉植入式心律转复除颤器
|
经静脉植入 ICD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入式心律转复除颤器 (ICD) 相关不良事件的参与者人数
大体时间：48个月
|
ICD 相关的不良事件被定义为不适当的电击和/或植入物、导线和设备相关的并发症。
不适当的电击是除心室颤动或室性心动过速以外的任何其他问题的电击疗法。
植入相关并发症定义为 ICD 相关感染、ICD 相关出血、血栓事件、需要重新定位导线、植入后气胸、植入后血胸或植入后穿孔/填塞。
导线或装置相关的并发症都是与导线或装置相关的并发症。
|
48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：48个月
|
MACE 定义为心源性死亡、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术和/或任何瓣膜手术
|
48个月
|
|
适当电击次数
大体时间：48个月
|
合适的电击是针对心室颤动或室性心动过速的电击疗法。
|
48个月
|
|
不当电击次数
大体时间：48个月
|
不适当的电击定义如上。
|
48个月
|
|
个别并发症的数量
大体时间：48个月
|
并发症定义如上。
|
48个月
|
|
生活质量
大体时间：30个月
|
生活质量通过 SF-36 和杜克活动状态指数问卷进行衡量。
|
30个月
|
|
成功治疗的时间
大体时间：48个月
|
成功治疗的时间是从 VT 或 VF 开始到第一次成功电击或第一次成功 ATP 发作之间的时间。
这包括感应和充电的时间。
|
48个月
|
|
首次电击转换效能
大体时间：48个月
|
首次电击转化效率是指通过经静脉 ICD 或皮下 ICD 给予的首次电击成功转化的 VT 或 VF 患者的数量。
|
48个月
|
|
种植手术时间
大体时间：48个月
|
植入手术时间是从第一个切口到放置最后一根缝线之间的时间（皮肤接触时间）。
|
48个月
|
|
住院率
大体时间：48个月
|
住院率是指患者因 ICD 植入而入院的天数。
|
48个月
|
|
透视时间
大体时间：48个月
|
透视时间是在植入经静脉 ICD 或皮下 ICD 期间使用透视的总时间。
|
48个月
|
|
心脏（预）晕厥事件
大体时间：48个月
|
心源性晕厥是由于心律失常或疑似心律失常引起的脑灌注不足引起的意识丧失
|
48个月
|
|
交叉到另一只手臂
大体时间：48个月
|
交叉到另一臂的定义是患者在随机分组后出于任何原因切换到另一 ICD 臂
|
48个月
|
|
心脏代偿失调
大体时间：48个月
|
心脏代偿失调是指心脏急性衰竭，无法维持足够的血液循环，需要住院治疗。
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reinoud E Knops, MD, PhD、Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
- 学习椅：Arthur A.M. Wilde, MD, PhD、Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olde Nordkamp LR, Knops RE, Bardy GH, Blaauw Y, Boersma LV, Bos JS, Delnoy PP, van Dessel PF, Driessen AH, de Groot JR, Herrman JP, Jordaens LJ, Kooiman KM, Maass AH, Meine M, Mizusawa Y, Molhoek SG, van Opstal J, Tijssen JG, Wilde AA. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am Heart J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536. doi: 10.1056/NEJMoa1915932.
- Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnet ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Clancy JF, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA; PRAETORIAN Investigatorsdouble dagger. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. Epub 2021 Nov 14.
- Knops RE, Pepplinkhuizen S, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, van der Stuijt W, Smeding L, de Veld JA, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnett ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA. Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4872-4883. doi: 10.1093/eurheartj/ehac496.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.