Uma Comparação Prospectiva e Randomizada da Terapia com Desfibrilador Cardioversor Implantável Subcutâneo e Transvenoso (PRAETORIAN)
8 de maio de 2023 atualizado por: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ensaio randomizado para estudar a eficácia e os efeitos adversos do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) subcutâneo e transvenoso em pacientes com indicação de classe I ou IIa para CDI sem indicação de estimulação
Este estudo randomizado controlado delineará as vantagens e desvantagens do cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (CDI) em comparação com o CDI transvenoso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo: O uso de cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs) é uma terapia estabelecida para a prevenção de morte por arritmia ventricular. Recentemente, um novo CDI subcutâneo foi introduzido, eliminando a necessidade de colocação de eletrodo transvenoso no coração, que é obrigatório no CDI transvenoso. A nova terapia com CDI subcutâneo já provou ser viável e segura e é uma terapia aprovada na Europa. É provável que a eliminação da necessidade de colocação transvenosa do eletrodo reduza substancialmente as complicações relacionadas ao implante e prolongue a longevidade do eletrodo, reduzindo assim os choques inapropriados associados às fraturas do eletrodo. Por outro lado, não está claro se a falta de capacidade de fornecer antitaqui-estimulação (ATP) no CDI subcutâneo pode ser uma limitação para pacientes com taquicardia ventricular recorrente frequente. Este estudo randomizado controlado delineará as vantagens e desvantagens do CDI subcutâneo.
Objetivos do estudo: (1) Comparar o CDI subcutâneo com o CDI transvenoso para eventos adversos maiores (ou seja, choques inapropriados, complicações agudas e crônicas relacionadas ao implante e complicações relacionadas ao eletrodo ou dispositivo). (2) Determinar em que grau a falta de função do ATP leva a choques mais apropriados em pacientes com CDI subcutâneo.
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com tratamento com CDI transvenoso ou CDI subcutâneo (1:1).
População do estudo: 2x425 pacientes com indicação classe I ou IIa para terapia com CDI sem indicação para estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, Alemanha
- Universtätsklinikum Kiel
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Alemanha
- University Hospital Grosshadern
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Wurzburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Hospital
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Almere, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Rotterdam, Holanda
- ErasmusMC
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinikum Zwolle
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Heart & Chest Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- St. Georges Hospital of London
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Prague, Tcheca
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com indicação de classe I ou IIa para terapia com CDI de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/ESC 2006 para Manejo de Pacientes com Arritmias Ventriculares e Prevenção de Morte Súbita Cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes com taquicardia ventricular monomórfica refratária à terapia documentada
- Pacientes com indicação para terapia de estimulação
- Pacientes com taquicardia ventricular inferior a 170 bpm
- Pacientes que falham na detecção apropriada de QRS/onda T com a ferramenta de triagem de pacientes S-ICD ECG fornecida pela Cameron Health/Boston Scientific
- Pacientes com taquicardia ventricular incessante
- Pacientes com doença concomitante grave conhecida com expectativa de vida inferior a um ano
- Pacientes com circunstâncias que impedem o acompanhamento (sem residência ou endereço permanente, transitório, etc.)
- Pacientes que tiveram um implante anterior de CDI
- Paciente que recebe terapia de modulação da contratilidade cardíaca ou provavelmente receberá terapia de modulação da contratilidade cardíaca.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CDI subcutâneo
Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo
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Implante de CDI subcutâneo
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Comparador Ativo: CDI transvenoso
Cardioversor Desfibrilador Implantável Transvenoso
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Implante de CDI transvenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: 48 meses
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Eventos adversos relacionados ao CDI são definidos como choques inapropriados e/ou complicações relacionadas a implantes, eletrodos e dispositivos.
Um choque inapropriado é uma terapia de choque para qualquer outra coisa, exceto fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular.
As complicações relacionadas ao implante são definidas como infecções relacionadas ao CDI, sangramentos relacionados ao CDI, eventos trombóticos, necessidade de reposição do eletrodo, pneumotórax pós-implante, hematotórax pós-implante ou perfuração/tamponamento pós-implante.
Complicações relacionadas ao eletrodo ou dispositivo são todas as complicações relacionadas ao eletrodo ou dispositivo.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 48 meses
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MACE é definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio e/ou qualquer cirurgia de válvula
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48 meses
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Número de choques apropriados
Prazo: 48 meses
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Um choque apropriado é a terapia de choque para fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular.
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48 meses
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Número de choques inapropriados
Prazo: 48 meses
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Choques inapropriados são definidos como acima.
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48 meses
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Número de complicações individualmente
Prazo: 48 meses
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As complicações são definidas como acima.
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48 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 30 meses
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A qualidade de vida é medida pelos questionários SF-36 e Duke Activity Status Index.
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30 meses
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Tempo para uma terapia bem-sucedida
Prazo: 48 meses
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O tempo para terapia bem-sucedida é o tempo entre o início da TV ou FV até o primeiro choque bem-sucedido ou o primeiro episódio de ATP bem-sucedido.
Isso inclui o tempo de detecção e carregamento.
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48 meses
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Eficácia da conversão do primeiro choque
Prazo: 48 meses
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A eficácia da conversão do primeiro choque é a quantidade de pacientes com TV ou FV que são convertidos com sucesso com o primeiro choque administrado pelo CDI transvenoso ou CDI subcutâneo.
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48 meses
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Tempo de procedimento de implante
Prazo: 48 meses
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O tempo de procedimento do implante é o tempo entre a primeira incisão e a colocação da última sutura (tempo pele a pele).
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48 meses
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Taxa de hospitalização
Prazo: 48 meses
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A taxa de internação é o número de dias que um paciente fica internado no hospital associado ao implante do CDI.
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48 meses
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: 48 meses
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O tempo de fluoroscopia é o tempo total que a fluoroscopia é usada durante a implantação do CDI transvenoso ou do CDI subcutâneo.
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48 meses
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Eventos cardíacos de (pré-)síncope
Prazo: 48 meses
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Síncope cardíaca é a perda de consciência devido à hipoperfusão cerebral causada por arritmias cardíacas ou arritmias cardíacas presumidas
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48 meses
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Cruzamentos para o outro braço
Prazo: 48 meses
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Um cruzamento para o outro braço é definido como um paciente que, por qualquer motivo, após a randomização, muda para o outro braço do CDI
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48 meses
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Descompensação cardíaca
Prazo: 48 meses
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A descompensação cardíaca refere-se à falha aguda do coração em manter a circulação sanguínea adequada, para a qual é necessária hospitalização e tratamento médico.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
- Cadeira de estudo: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olde Nordkamp LR, Knops RE, Bardy GH, Blaauw Y, Boersma LV, Bos JS, Delnoy PP, van Dessel PF, Driessen AH, de Groot JR, Herrman JP, Jordaens LJ, Kooiman KM, Maass AH, Meine M, Mizusawa Y, Molhoek SG, van Opstal J, Tijssen JG, Wilde AA. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am Heart J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536. doi: 10.1056/NEJMoa1915932.
- Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnet ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Clancy JF, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA; PRAETORIAN Investigatorsdouble dagger. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. Epub 2021 Nov 14.
- Knops RE, Pepplinkhuizen S, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, van der Stuijt W, Smeding L, de Veld JA, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnett ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA. Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4872-4883. doi: 10.1093/eurheartj/ehac496.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL34725.018.10 (Outro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
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