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UNE COMPARAISON PROSPECTIVE ET RANDOMISÉE DE LA THÉRAPIE IMPLANTABLE SOUS-CUTANÉE ET TRANSVEINEUSE PAR DÉFIBRILLATEUR AUTOMATIQUE (PRAETORIAN)

8 mai 2023 mis à jour par: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Essai randomisé pour étudier l'efficacité et les effets indésirables du défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané et transveineux (DCI) chez les patients présentant une indication de classe I ou IIa pour le DCI sans indication de stimulation

Cet essai contrôlé randomisé décrira les avantages et les inconvénients du défibrillateur automatique implantable sous-cutané (DCI) par rapport au DCI transveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de l'étude : L'utilisation de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) est une thérapie établie pour la prévention de la mort par arythmie ventriculaire. Récemment, un nouveau DAI sous-cutané a été introduit, éliminant le besoin de placer une sonde transveineuse dans ou sur le cœur, ce qui est obligatoire dans le DAI transveineux. La nouvelle thérapie ICD sous-cutanée s'est déjà avérée faisable et sûre et est une thérapie approuvée en Europe. Il est probable que l'élimination du besoin de mise en place de sonde transveineuse réduit sensiblement les complications liées à l'implantation et allonge la longévité de la sonde et réduit ainsi les chocs inappropriés associés aux fractures de la sonde. D'autre part, il n'est pas clair si le manque de capacité à fournir une stimulation antitachycardique (ATP) dans le DAI sous-cutané peut être une limitation pour les patients souffrant de tachycardie ventriculaire récurrente fréquente. Cet essai contrôlé randomisé décrira les avantages et les inconvénients du DAI sous-cutané.

Objectifs de l'étude : (1) Comparer le DCI sous-cutané au DCI transveineux pour les événements indésirables majeurs (c.-à-d. chocs inappropriés, complications aiguës et chroniques liées à l'implant et complications liées à la sonde ou au dispositif). (2) Déterminer dans quelle mesure l'absence de fonction ATP conduit à des chocs plus appropriés chez les patients porteurs d'un DAI sous-cutané.

Conception de l'étude : essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé avec un traitement par DCI transveineux ou DCI sous-cutané (1:1).

Population de l'étude : 2 x 425 patients avec une indication de classe I ou IIa pour le traitement par DAI sans indication de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Allemagne
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Allemagne
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Allemagne
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Na Homolce Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Patients avec une indication de classe I ou IIa pour le traitement par DCI selon les directives ACC/AHA/ESC 2006 pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tachycardie ventriculaire monomorphe réfractaire au traitement documentée
  • Patients ayant une indication de stimulation thérapeutique
  • Patients atteints de tachycardie ventriculaire inférieure à 170 bpm
  • Patients ne détectant pas correctement les QRS/ondes T avec l'outil de dépistage des patients S-ICD ECG fourni par Cameron Health/Boston Scientific
  • Patients atteints de tachycardie ventriculaire incessante
  • Patients atteints d'une maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Les patients dont les circonstances empêchent le suivi (pas de domicile ou d'adresse permanente, de passage, etc.)
  • Patients ayant déjà eu un implant ICD
  • Patient qui reçoit une thérapie de modulation de la contractilité cardiaque ou est susceptible de recevoir une thérapie de modulation de la contractilité cardiaque.
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DCI sous-cutané
Défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané
Dispositif: Implantation d'un DAI sous-cutané
Implantation d'un DAI sous-cutané
Comparateur actif: DCI transveineux
Défibrillateur cardiaque implantable transveineux
Dispositif: Implantation d'un DAI transveineux
Implantation d'un DAI transveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au défibrillateur automatique implantable (DCI)
Délai: 48 mois
Les événements indésirables liés au DAI sont définis comme des chocs inappropriés et/ou des complications liées à l'implant, à la sonde et au dispositif. Un choc inapproprié est une thérapie de choc pour autre chose que la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie ventriculaire. Les complications liées à l'implantation sont définies comme des infections liées au DAI, des saignements liés au DAI, des événements thrombotiques, la nécessité de repositionner la sonde, un pneumothorax post-implantaire, un hématothorax post-implantaire ou une perforation/tamponnade post-implantaire. Les complications liées à la sonde ou au dispositif sont toutes les complications liées à la sonde ou au dispositif.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 48 mois
MACE est défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde, une intervention coronarienne percutanée, un pontage aortocoronarien et/ou toute chirurgie valvulaire
48 mois
Nombre de chocs appropriés
Délai: 48 mois
Un choc approprié est la thérapie de choc pour la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie ventriculaire.
48 mois
Nombre de chocs inappropriés
Délai: 48 mois
Les chocs inappropriés sont définis comme ci-dessus.
48 mois
Nombre de complications individuellement
Délai: 48 mois
Les complications sont définies comme ci-dessus.
48 mois
Qualité de vie
Délai: 30 mois
La qualité de vie est mesurée par les questionnaires SF-36 et Duke Activity Status Index.
30 mois
Le temps d'une thérapie réussie
Délai: 48 mois
Le temps nécessaire à la réussite du traitement est le temps écoulé entre le début de la TV ou de la FV et le premier choc réussi ou le premier épisode de SAT réussi. Cela inclut le temps de détection et de charge.
48 mois
Efficacité de conversion du premier choc
Délai: 48 mois
L'efficacité de la conversion au premier choc est le nombre de patients atteints de TV ou de FV qui sont convertis avec succès avec le premier choc administré par le DCI transveineux ou le DCI sous-cutané.
48 mois
Durée de la procédure d'implantation
Délai: 48 mois
Le temps de la procédure d'implantation est le temps entre la première incision et le placement de la dernière suture (temps peau à peau).
48 mois
Taux d'hospitalisation
Délai: 48 mois
Le taux d'hospitalisation est le nombre de jours pendant lesquels un patient est admis à l'hôpital en raison de l'implantation d'un DAI.
48 mois
Temps de fluoroscopie
Délai: 48 mois
Le temps de fluoroscopie est le temps total pendant lequel la fluoroscopie est utilisée pendant l'implantation du DAI transveineux ou du DAI sous-cutané.
48 mois
Événements cardiaques (pré-)syncopes
Délai: 48 mois
La syncope cardiaque est une perte de conscience due à une hypoperfusion cérébrale causée par des arythmies cardiaques ou des arythmies cardiaques présumées
48 mois
Cross-overs à l'autre bras
Délai: 48 mois
Un passage à l'autre bras est défini comme un patient qui, pour une raison quelconque après la randomisation, est passé à l'autre bras ICD
48 mois
Décompensation cardiaque
Délai: 48 mois
La décompensation cardiaque fait référence à une insuffisance aiguë du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate pour laquelle une hospitalisation et un traitement médical sont nécessaires.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chaise d'étude: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL34725.018.10 (Autre identifiant: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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