Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret sammenligning af subkutan og transvenøs implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi (PRAETORIAN)

8. maj 2023 opdateret af: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomiseret forsøg til undersøgelse af effektiviteten og uønskede virkninger af den subkutane og transvenøse implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) hos patienter med en klasse I- eller IIa-indikation for ICD uden indikation for pacing

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil skitsere fordele og ulemper ved den subkutane implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) sammenlignet med den transvenøse ICD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund for undersøgelsen: Brugen af ​​implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD'er) er en etableret terapi til forebyggelse af dødsfald som følge af ventrikulær arytmi. For nylig er en ny subkutan ICD blevet introduceret, som eliminerer behovet for transvenøs ledningsplacering i eller på hjertet, hvilket er obligatorisk i den transvenøse ICD. Den nye subkutane ICD-terapi har allerede vist sig at være gennemførlig og sikker og er en godkendt behandling i Europa. Det er sandsynligt, at det eliminerede behov for transvenøs ledningsplacering væsentligt reducerer de implantationsrelaterede komplikationer og forlænger ledningens levetid og dermed reducerer uhensigtsmæssige stød forbundet med ledningsbrud. På den anden side er det uklart, om manglen på evne til at give antitachy-pacing (ATP) i den subkutane ICD kan være en begrænsning for patienter med hyppigt tilbagevendende ventrikulær takykardi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil skitsere fordele og ulemper ved den subkutane ICD.

Formål med undersøgelsen: (1) At sammenligne den subkutane ICD med den transvenøse ICD for større uønskede hændelser (dvs. uhensigtsmæssige stød, akutte og kroniske implantatrelaterede komplikationer og bly- eller enhedsrelaterede komplikationer). (2) At bestemme, i hvilken grad mangel på ATP-funktion fører til mere passende stød hos patienter med en subkutan ICD.

Studiedesign: Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med enten behandling med transvenøs ICD eller subkutan ICD (1:1).

Studiepopulation: 2x425 patienter med klasse I eller IIa indikation for ICD-terapi uden indikation for pacing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter med klasse I eller IIa indikation for ICD-terapi i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer for behandling af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret behandlingsrefraktær monomorf ventrikulær takykardi
  • Patienter med indikation for pacingterapi
  • Patienter med ventrikulær takykardi mindre end 170 bpm
  • Patienter, der fejler korrekt QRS/T-bølgeføling med S-ICD EKG-patientscreeningsværktøjet leveret af Cameron Health/Boston Scientific
  • Patienter med uophørlig ventrikulær takykardi
  • Patienter med en alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter med forhold, der forhindrer opfølgning (intet permanent hjem eller adresse, forbigående osv.)
  • Patienter, der har fået et tidligere ICD-implantat
  • Patient, som modtager hjertekontraktilitetsmodulationsterapi eller sandsynligvis vil modtage hjertekontraktilitetsmodulationsterapi.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan ICD
Subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator
Enhed: Implantation af subkutan ICD
Implantation af subkutan ICD
Aktiv komparator: Transvenøs ICD
Transvenøs implanterbar cardioverter-defibrillator
Enhed: Implantation af transvenøs ICD
Implantation af transvenøs ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) relaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
ICD-relaterede bivirkninger defineres som uhensigtsmæssige stød og/eller implantat-, lednings- og enhedsrelaterede komplikationer. Et uhensigtsmæssigt chok er chokterapi til alt andet end ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi. Implantatrelaterede komplikationer defineres som ICD-relaterede infektioner, ICD-relaterede blødninger, trombotiske hændelser, behov for elektrodereposition, post-implantat pneumothorax, post-implantat hematothorax eller post-implantation perforation/tamponade. Lednings- eller enhedsrelaterede komplikationer er alle komplikationer relateret til elektroden eller enheden.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 48 måneder
MACE er defineret som hjertedød, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypass-transplantation og/eller enhver ventiloperation
48 måneder
Antal passende stød
Tidsramme: 48 måneder
Et passende chok er chokterapi til ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi.
48 måneder
Antal uhensigtsmæssige stød
Tidsramme: 48 måneder
Uhensigtsmæssige stød er defineret som ovenfor.
48 måneder
Antallet af komplikationer individuelt
Tidsramme: 48 måneder
Komplikationer er defineret som ovenfor.
48 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
Livskvaliteten måles med spørgeskemaerne SF-36 og Duke Activity Status Index.
30 måneder
Tid til succesfuld terapi
Tidsramme: 48 måneder
Tid til succesfuld terapi er tiden mellem starten af ​​VT eller VF indtil det første vellykkede shock eller første vellykkede ATP-episode. Dette inkluderer tidspunktet for registrering og opladning.
48 måneder
Første stødkonverteringseffektivitet
Tidsramme: 48 måneder
Effektiviteten af ​​konvertering af første shock er mængden af ​​patienter med VT eller VF, som med succes konverteres med det første shock givet af den transvenøse ICD eller subkutane ICD.
48 måneder
Implantationsprocedure tid
Tidsramme: 48 måneder
Implantatproceduretiden er tiden mellem det første snit og anbringelsen af ​​den sidste sutur (hud-til-hud-tid).
48 måneder
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 48 måneder
Indlæggelsesraten er det antal dage, en patient er indlagt på hospitalet i forbindelse med ICD-implantation.
48 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 48 måneder
Fluoroskopitid er den samlede tid, som fluoroskopi bruges under implantationen af ​​enten den transvenøse ICD eller den subkutane ICD.
48 måneder
Hjerte (præ-)synkope hændelser
Tidsramme: 48 måneder
Hjertesynkope er et tab af bevidsthed på grund af cerebral hypoperfusion forårsaget af hjertearytmier eller formodede hjertearytmier
48 måneder
Cross-overs til den anden arm
Tidsramme: 48 måneder
En crossover til den anden arm er defineret som en patient, der af en eller anden grund efter randomisering skifter til den anden ICD-arm
48 måneder
Hjertedekompensation
Tidsramme: 48 måneder
Hjertedekompensation refererer til hjertets akutte manglende opretholdelse af tilstrækkelig blodcirkulation, hvor indlæggelse og medicinsk behandling er nødvendig.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studiestol: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL34725.018.10 (Anden identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære arytmier

Kliniske forsøg med Implantation af subkutan ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner