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UNA COMPARACIÓN PROSPECTIVA Y ALEATORIZADA DE LA TERAPIA CON DESFIBRILADOR CARDIOVERSOR IMPLANTABLE SUBCUTÁNEA Y TRANSVENOSA (PRAETORIAN)

8 de mayo de 2023 actualizado por: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ensayo aleatorizado para estudiar la eficacia y los efectos adversos del desfibrilador automático implantable (DCI) subcutáneo y transvenoso en pacientes con indicación de DAI de clase I o IIa sin indicación de marcapasos

Este ensayo controlado aleatorizado describirá las ventajas y desventajas del desfibrilador cardioversor implantable (DCI) subcutáneo en comparación con el DAI transvenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes del estudio: El uso de desfibriladores cardioversores implantables (DCI) es una terapia establecida para la prevención de la muerte por arritmia ventricular. Recientemente, se ha introducido un nuevo DAI subcutáneo, que elimina la necesidad de colocar cables transvenosos en o sobre el corazón, lo cual es obligatorio en los DAI transvenosos. La nueva terapia con DAI subcutáneo ya demostró ser factible y segura y es una terapia aprobada en Europa. Es probable que la eliminación de la necesidad de colocar el cable transvenoso reduzca sustancialmente las complicaciones relacionadas con la implantación y prolongue la longevidad del cable y, por lo tanto, reduzca los impactos inapropiados asociados con las fracturas del cable. Por otro lado, no está claro si la falta de capacidad para proporcionar estimulación antitaquicardia (ATP) en el DAI subcutáneo puede ser una limitación para los pacientes con taquicardia ventricular recurrente frecuente. Este ensayo controlado aleatorizado describirá las ventajas y desventajas del DAI subcutáneo.

Objetivos del estudio: (1) Comparar el DAI subcutáneo con el DAI transvenoso para eventos adversos importantes (es decir, descargas inapropiadas, complicaciones agudas y crónicas relacionadas con el implante y complicaciones relacionadas con el cable o el dispositivo). (2) Determinar en qué medida la falta de función ATP conduce a descargas más apropiadas en pacientes con DAI subcutáneo.

Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con tratamiento con DAI transvenoso o DAI subcutáneo (1:1).

Población de estudio: 2x425 pacientes con clase I o IIa con indicación de terapia con DAI sin indicación de marcapasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemania
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Alemania
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Alemania
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Na Homolce Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Países Bajos
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Países Bajos
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con indicación de clase I o IIa para el tratamiento con DAI según las Directrices ACC/AHA/ESC 2006 para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte cardíaca súbita

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con taquicardia ventricular monomórfica refractaria a la terapia documentada
  • Pacientes con indicación de terapia de marcapasos
  • Pacientes con taquicardia ventricular menor de 170 lpm
  • Pacientes que fallan en la detección adecuada de onda QRS/T con la herramienta de detección de pacientes con ECG S-ICD proporcionada por Cameron Health/Boston Scientific
  • Pacientes con taquicardia ventricular incesante
  • Pacientes con una enfermedad concomitante grave conocida con una esperanza de vida inferior a un año.
  • Pacientes con circunstancias que impidan el seguimiento (sin domicilio ni domicilio permanente, transitorios, etc.)
  • Pacientes que han tenido un implante DAI anterior
  • Paciente que recibe terapia de modulación de la contractilidad cardíaca o es probable que reciba terapia de modulación de la contractilidad cardíaca.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DCI subcutáneo
Desfibrilador automático implantable subcutáneo
Dispositivo: Implantación de DAI subcutáneo
Implantación de DAI subcutáneo
Comparador activo: DCI transvenoso
Desfibrilador cardioversor implantable transvenoso
Dispositivo: Implantación de DAI transvenoso
Implantación de DAI transvenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Periodo de tiempo: 48 meses
Los eventos adversos relacionados con el DAI se definen como descargas inapropiadas y/o complicaciones relacionadas con el implante, el cable y el dispositivo. Una descarga inapropiada es una terapia de descarga para todo lo que no sea fibrilación ventricular o taquicardia ventricular. Las complicaciones relacionadas con el implante se definen como infecciones relacionadas con el DAI, hemorragias relacionadas con el DAI, eventos trombóticos, necesidad de reposición del cable, neumotórax posterior al implante, hematotórax posterior al implante o perforación/taponamiento posterior al implante. Las complicaciones relacionadas con el cable o el dispositivo son todas las complicaciones relacionadas con el cable o el dispositivo.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 48 meses
MACE se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria y/o cualquier cirugía valvular
48 meses
Número de choques apropiados
Periodo de tiempo: 48 meses
Un choque apropiado es la terapia de choque para la fibrilación ventricular o la taquicardia ventricular.
48 meses
Número de descargas inapropiadas
Periodo de tiempo: 48 meses
Los choques inapropiados se definen como arriba.
48 meses
Número de complicaciones individualmente
Periodo de tiempo: 48 meses
Las complicaciones se definen como arriba.
48 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 meses
La calidad de vida se mide mediante los cuestionarios SF-36 y Duke Activity Status Index.
30 meses
Tiempo para una terapia exitosa
Periodo de tiempo: 48 meses
El tiempo hasta el éxito de la terapia es el tiempo que transcurre entre el inicio de la TV o la FV hasta la primera descarga satisfactoria o el primer episodio de ATP satisfactorio. Esto incluye el tiempo de detección y carga.
48 meses
Eficacia de conversión de la primera descarga
Periodo de tiempo: 48 meses
La eficacia de conversión de la primera descarga es la cantidad de pacientes con TV o FV que se convierten con éxito con la primera descarga administrada por el DAI transvenoso o el DAI subcutáneo.
48 meses
Tiempo de procedimiento de implante
Periodo de tiempo: 48 meses
El tiempo del procedimiento de implante es el tiempo entre la primera incisión y la colocación de la última sutura (tiempo de piel a piel).
48 meses
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 48 meses
La tasa de hospitalización es el número de días que un paciente está ingresado en el hospital asociado con la implantación de DAI.
48 meses
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 48 meses
El tiempo de fluoroscopia es el tiempo total que se utiliza la fluoroscopia durante la implantación del DAI transvenoso o subcutáneo.
48 meses
Eventos de (pre-)síncope cardíaco
Periodo de tiempo: 48 meses
El síncope cardíaco es una pérdida de conciencia debido a hipoperfusión cerebral causada por arritmias cardíacas o presuntas arritmias cardíacas.
48 meses
Cruces al otro brazo
Periodo de tiempo: 48 meses
Un cruce al otro brazo se define como un paciente que, por cualquier motivo, después de la aleatorización, se cambia al otro brazo DAI
48 meses
Descompensación cardíaca
Periodo de tiempo: 48 meses
La descompensación cardíaca se refiere a la falla aguda del corazón para mantener una circulación sanguínea adecuada para la cual es necesaria la hospitalización y el tratamiento médico.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Silla de estudio: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL34725.018.10 (Otro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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