Prospektivní, randomizované srovnání subkutánní a transvenózní implantabilní kardioverterové defibrilátorové terapie (PRAETORIAN)
8. května 2023 aktualizováno: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomizovaná studie ke studiu účinnosti a nežádoucích účinků subkutánního a transvenózního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) u pacientů s indikací ICD třídy I nebo IIa bez indikace ke stimulaci
Tato randomizovaná kontrolovaná studie nastíní výhody a nevýhody subkutánního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) ve srovnání s transvenózním ICD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska studie: Použití implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) je zavedenou terapií pro prevenci úmrtí na komorovou arytmii. Nedávno byl zaveden nový subkutánní ICD, který eliminuje potřebu transvenózního umístění elektrody do srdce nebo na srdce, což je u transvenózního ICD povinné. Nová subkutánní ICD terapie se již ukázala jako proveditelná a bezpečná a je v Evropě schválenou terapií. Je pravděpodobné, že eliminovaná potřeba transvenózního umístění elektrody podstatně snižuje komplikace související s implantací a prodlužuje životnost elektrody, a tím snižuje nevhodné otřesy spojené se zlomeninami elektrody. Na druhé straně není jasné, zda nedostatek schopnosti poskytovat antitachy-stimulaci (ATP) v subkutánním ICD může být omezením pro pacienty s častou recidivující komorovou tachykardií. Tato randomizovaná kontrolovaná studie nastíní výhody a nevýhody subkutánního ICD.
Cíle studie: (1) Porovnat subkutánní ICD s transvenózním ICD pro závažné nežádoucí účinky (tj. nevhodné výboje, akutní a chronické komplikace související s implantátem a komplikace související s elektrodou nebo zařízením). (2) Zjistit, do jaké míry vede nedostatek funkce ATP k vhodnějším výbojům u pacientů se subkutánním ICD.
Design studie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s léčbou transvenózním ICD nebo subkutánním ICD (1:1).
Studijní populace: 2x425 pacientů s indikací ICD I. nebo II. třídy bez indikace ke stimulaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
850
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Noordwest Hospital
-
Almere, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandsko
- ErasmusMC
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinikum Zwolle
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden
-
Jena, Německo
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Německo
- Universtätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig
-
Mannheim, Německo
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Německo
- University Hospital Grosshadern
-
Wurzburg, Německo
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Heart & Chest Hospital
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království
- St. Georges Hospital of London
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s třídou I nebo IIa indikací k terapii ICD podle pokynů ACC/AHA/ESC 2006 pro léčbu pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dokumentovanou léčbou refrakterní monomorfní komorovou tachykardií
- Pacienti s indikací ke kardiostimulační terapii
- Pacienti s komorovou tachykardií nižší než 170 tepů/min
- Pacienti, u kterých selhalo vhodné snímání QRS/T-vlny pomocí nástroje pro screening pacientů S-ICD EKG poskytovaného společností Cameron Health/Boston Scientific
- Pacienti s neustálou komorovou tachykardií
- Pacienti se závažným známým doprovodným onemocněním s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Pacienti s okolnostmi, které brání sledování (žádný trvalý domov nebo adresa, přechodné, atd.)
- Pacienti, kteří již dříve měli implantát ICD
- Pacient, který je léčen modulací srdeční kontraktility nebo je pravděpodobné, že dostane terapii modulací srdeční kontraktility.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní ICD
Subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor
|
Implantace subkutánního ICD
|
|
Aktivní komparátor: Transvenózní ICD
Transvenózní implantabilní kardioverter defibrilátor
|
Implantace transvenózního ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD).
Časové okno: 48 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s ICD jsou definovány jako nevhodné výboje a/nebo komplikace související s implantátem, elektrodou a zařízením.
Nevhodným výbojem je šoková terapie čehokoli jiného než fibrilace komor nebo komorové tachykardie.
Komplikace související s implantací jsou definovány jako infekce související s ICD, krvácení související s ICD, trombotické příhody, potřeba repozice elektrody, poimplantační pneumotorax, postimplantační hemattorax nebo postimplantační perforace/tamponáda.
Komplikace související s elektrodou nebo zařízením jsou všechny komplikace související s elektrodou nebo zařízením.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 48 měsíců
|
MACE je definována jako srdeční smrt, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie a/nebo jakákoli operace chlopně
|
48 měsíců
|
|
Počet vhodných rázů
Časové okno: 48 měsíců
|
Vhodným výbojem je šoková terapie komorové fibrilace nebo komorové tachykardie.
|
48 měsíců
|
|
Počet nevhodných otřesů
Časové okno: 48 měsíců
|
Nevhodné otřesy jsou definovány výše.
|
48 měsíců
|
|
Počet komplikací individuálně
Časové okno: 48 měsíců
|
Komplikace jsou definovány výše.
|
48 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 30 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníků SF-36 a Duke Activity Status Index.
|
30 měsíců
|
|
Čas na úspěšnou terapii
Časové okno: 48 měsíců
|
Doba do úspěšné terapie je doba mezi začátkem VT nebo VF do prvního úspěšného výboje nebo první úspěšné epizody ATP.
To zahrnuje dobu snímání a nabíjení.
|
48 měsíců
|
|
První šoková konverzní účinnost
Časové okno: 48 měsíců
|
Účinnost konverze prvního výboje je počet pacientů s VT nebo VF, kteří jsou úspěšně převedeni prvním výbojem podaným transvenózním ICD nebo subkutánním ICD.
|
48 měsíců
|
|
Doba postupu implantace
Časové okno: 48 měsíců
|
Doba postupu implantace je doba mezi prvním řezem a umístěním poslední sutury (čas kůže na kůži).
|
48 měsíců
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 48 měsíců
|
Míra hospitalizace je počet dní, kdy je pacient přijat do nemocnice v souvislosti s implantací ICD.
|
48 měsíců
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: 48 měsíců
|
Doba fluoroskopie je celková doba, po kterou se fluoroskopie používá během implantace buď transvenózního ICD, nebo subkutánního ICD.
|
48 měsíců
|
|
Srdeční (pre-)synkopické příhody
Časové okno: 48 měsíců
|
Srdeční synkopa je ztráta vědomí v důsledku mozkové hypoperfuze způsobená srdečními arytmiemi nebo předpokládanými srdečními arytmiemi
|
48 měsíců
|
|
Překřížení na druhou paži
Časové okno: 48 měsíců
|
Přechod do druhého ramene je definován jako pacient, který je z jakéhokoli důvodu po randomizaci převeden do druhého ramene ICD
|
48 měsíců
|
|
Srdeční dekompenzace
Časové okno: 48 měsíců
|
Srdeční dekompenzace se týká akutního selhání srdce při udržování dostatečného krevního oběhu, pro které je nutná hospitalizace a lékařské ošetření.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
- Studijní židle: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olde Nordkamp LR, Knops RE, Bardy GH, Blaauw Y, Boersma LV, Bos JS, Delnoy PP, van Dessel PF, Driessen AH, de Groot JR, Herrman JP, Jordaens LJ, Kooiman KM, Maass AH, Meine M, Mizusawa Y, Molhoek SG, van Opstal J, Tijssen JG, Wilde AA. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am Heart J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536. doi: 10.1056/NEJMoa1915932.
- Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnet ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Clancy JF, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA; PRAETORIAN Investigatorsdouble dagger. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. Epub 2021 Nov 14.
- Knops RE, Pepplinkhuizen S, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, van der Stuijt W, Smeding L, de Veld JA, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnett ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA. Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4872-4883. doi: 10.1093/eurheartj/ehac496.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL34725.018.10 (Jiný identifikátor: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .