피하 및 경정맥 이식형 제세동기 치료의 예측적 무작위 비교 (PRAETORIAN)
2023년 5월 8일 업데이트: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
심박 조절에 대한 적응증이 없는 ICD에 대한 Class I 또는 IIa 적응증이 있는 환자에서 피하 및 경정맥 이식형 제세동기(ICD)의 효능 및 부작용을 연구하기 위한 무작위 시험
이 무작위 통제 시험은 경정맥 ICD와 비교하여 피하 이식형 제세동기(ICD)의 장단점을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 이식형 제세동기(ICD)의 사용은 심실성 부정맥으로 인한 사망을 예방하기 위한 확립된 치료법입니다. 최근 새로운 피하 ICD가 도입되어 경정맥 ICD에서 필수인 심장 내 또는 심장 위의 경정맥 리드 배치가 필요하지 않습니다. 새로운 피하 ICD 요법은 이미 실행 가능하고 안전한 것으로 입증되었으며 유럽에서 승인된 요법입니다. 경정맥 납 배치의 필요성을 제거하면 이식 관련 합병증이 상당히 감소하고 납 수명이 연장되므로 납 골절과 관련된 부적절한 충격이 감소할 가능성이 있습니다. 한편, 피하 ICD에서 항빈맥 조율(ATP)을 제공하는 능력의 부족이 빈번한 재발성 심실성 빈맥 환자에게 제한이 될 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이 무작위 통제 시험은 피하 ICD의 장단점을 개략적으로 설명합니다.
연구 목적: (1) 주요 부작용(즉, 부적절한 충격, 급성 및 만성 임플란트 관련 합병증 및 납 또는 장치 관련 합병증). (2) 피하 ICD 환자에서 어느 정도 ATP 기능 부족이 더 적절한 쇼크를 유발하는지 결정합니다.
연구 설계: 경정맥 ICD 또는 피하 ICD(1:1)로 치료하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험.
연구 모집단: 페이싱에 대한 적응증 없이 ICD 요법에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증을 가진 2x425명의 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Hospital
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Almere, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드
- ErasmusMC
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinikum Zwolle
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, 독일
- Universtätsklinikum Kiel
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, 독일
- University Hospital Grosshadern
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Wurzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, 영국
- Heart & Chest Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- St. Georges Hospital of London
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Prague, 체코
- Na Homolce Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- ACC/AHA/ESC 2006년 심실성 부정맥 환자 관리 및 급성심장사 예방에 대한 가이드라인에 따라 ICD 요법에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증을 가진 환자
제외 기준:
- 기록된 치료 불응성 단형 심실 빈맥 환자
- 페이싱 요법에 적응증이 있는 환자
- 170 bpm 미만의 심실성 빈맥 환자
- Cameron Health/Boston Scientific에서 제공하는 S-ICD ECG 환자 선별 도구로 적절한 QRS/T파 감지에 실패한 환자
- 지속적인 심실성 빈맥 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병이 있는 환자
- 후속 조치가 어려운 상황에 처한 환자(고정 집 또는 주소 없음, 임시 체류 등)
- 이전에 ICD 이식을 받은 적이 있는 환자
- 심장 수축성 조절 요법을 받고 있거나 심장 수축성 조절 요법을 받을 가능성이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피하 ICD
피하 이식형 제세동기
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피하 ICD 이식
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활성 비교기: 경정맥 ICD
경정맥 이식형 심장율동전환기 제세동기
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경정맥 ICD 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식형 제세동기(ICD) 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48개월
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ICD 관련 부작용은 부적절한 충격 및/또는 임플란트, 납 및 장치 관련 합병증으로 정의됩니다.
부적절한 쇼크는 심실 세동 또는 심실 빈맥 이외의 다른 것에 대한 쇼크 요법입니다.
이식 관련 합병증은 ICD 관련 감염, ICD 관련 출혈, 혈전성 사건, 납 재배치의 필요성, 이식 후 기흉, 이식 후 혈흉 또는 이식 후 천공/압전으로 정의됩니다.
납 또는 장치 관련 합병증은 모두 납 또는 장치와 관련된 합병증입니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE) 수
기간: 48개월
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MACE는 심장사, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 및/또는 판막 수술로 정의됩니다.
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48개월
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적절한 충격 횟수
기간: 48개월
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적절한 충격은 심실 세동 또는 심실 빈맥에 대한 충격 요법입니다.
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48개월
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부적절한 충격 횟수
기간: 48개월
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부적절한 충격은 위와 같이 정의됩니다.
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48개월
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개별 합병증 수
기간: 48개월
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합병증은 위와 같이 정의됩니다.
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48개월
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삶의 질
기간: 30개월
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삶의 질은 SF-36 및 Duke Activity Status Index 설문지로 측정됩니다.
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30개월
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성공적인 치료를 위한 시간
기간: 48개월
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성공적인 치료까지의 시간은 VT 또는 VF의 시작부터 첫 번째 성공적인 쇼크 또는 첫 번째 성공적인 ATP 에피소드까지의 시간입니다.
여기에는 감지 및 충전 시간이 포함됩니다.
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48개월
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첫 번째 충격 변환 효능
기간: 48개월
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1차 충격 전환 효능은 VT 또는 VF 환자가 경정맥 ICD 또는 피하 ICD에 의해 제공된 첫 번째 충격으로 성공적으로 전환된 양입니다.
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48개월
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임플란트 시술시간
기간: 48개월
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임플란트 시술 시간은 첫 번째 절개에서 마지막 봉합까지의 시간(skin-to-skin time)입니다.
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48개월
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입원율
기간: 48개월
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입원율은 환자가 ICD 이식과 관련하여 병원에 입원한 일수입니다.
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48개월
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투시 시간
기간: 48개월
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형광투시 시간은 경정맥 ICD 또는 피하 ICD를 이식하는 동안 형광투시가 사용된 총 시간입니다.
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48개월
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심장(전)실신 사건
기간: 48개월
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심장 실신은 심장 부정맥 또는 추정 심장 부정맥으로 인한 뇌 관류 저하로 인한 의식 상실입니다.
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48개월
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다른 팔로 크로스오버
기간: 48개월
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다른 쪽 팔로의 교차는 무작위 배정 후 어떤 이유로든 다른 ICD 팔로 전환된 환자로 정의됩니다.
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48개월
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심장 보상 부전
기간: 48개월
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심장 대상 부전은 입원 및 치료가 필요한 적절한 혈액 순환을 유지하는 심장의 급성 부전을 말합니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 의자: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olde Nordkamp LR, Knops RE, Bardy GH, Blaauw Y, Boersma LV, Bos JS, Delnoy PP, van Dessel PF, Driessen AH, de Groot JR, Herrman JP, Jordaens LJ, Kooiman KM, Maass AH, Meine M, Mizusawa Y, Molhoek SG, van Opstal J, Tijssen JG, Wilde AA. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am Heart J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536. doi: 10.1056/NEJMoa1915932.
- Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnet ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Clancy JF, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA; PRAETORIAN Investigatorsdouble dagger. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. Epub 2021 Nov 14.
- Knops RE, Pepplinkhuizen S, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, van der Stuijt W, Smeding L, de Veld JA, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnett ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA. Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4872-4883. doi: 10.1093/eurheartj/ehac496.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .