Ennakoiva, satunnainen vertailu ihonalaisen ja suonensisäisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorihoidon kanssa (PRAETORIAN)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Satunnaistettu tutkimus ihonalaisen ja transvenoosin implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) tehon ja haittavaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on luokan I tai IIa ICD-aihe ilman tahdistuksen indikaatiota
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa hahmotellaan ihonalaisen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) edut ja haitat transvenoosiseen ICD:hen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien (ICD) käyttö on vakiintunut hoitomuoto kammiorytmihäiriöiden aiheuttaman kuoleman ehkäisyssä. Äskettäin on otettu käyttöön uusi ihonalainen ICD, joka eliminoi transvenoosisen lyijyn asettamisen tarpeen sydämeen tai sydämelle, mikä on pakollista transvenoosissa ICD:ssä. Uusi ihonalainen ICD-hoito on jo osoittautunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi, ja se on hyväksytty hoito Euroopassa. On todennäköistä, että eliminoitu transvenoosisen lyijyn asettamisen tarve vähentää olennaisesti implantaatioon liittyviä komplikaatioita ja pidentää lyijyn pitkäikäisyyttä ja vähentää siten lyijymurtumiin liittyviä sopimattomia iskuja. Toisaalta on epäselvää, voiko ihonalaisen ICD:n antitachy- tahdistus (ATP) puuttuminen rajoittaa potilaita, joilla on usein toistuva kammiotakykardia. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hahmottelee ihonalaisen ICD:n edut ja haitat.
Tutkimuksen tavoitteet: (1) Vertaa ihonalaista ICD:tä transvenoosiseen ICD:hen merkittävien haittatapahtumien (esim. sopimattomat shokit, akuutit ja krooniset implanttiin liittyvät komplikaatiot ja lyijyyn tai laitteisiin liittyvät komplikaatiot). (2) Määrittää, missä määrin ATP-toiminnan puute johtaa tarkoituksenmukaisempiin sokkeihin potilailla, joilla on ihonalainen ICD.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus joko transvenoosisella ICD:llä tai ihonalaisella ICD:llä (1:1).
Tutkimuspopulaatio: 2 x 425 potilasta, joilla on luokan I tai IIa indikaatio ICD-hoitoon ilman tahdistuksen indikaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Hospital
-
Almere, Alankomaat
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat
- ErasmusMC
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinikum Zwolle
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa
- Universtätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Saksa
- University Hospital Grosshadern
-
Wurzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heart & Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Georges Hospital of London
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on ICD-hoidon indikaatio luokan I tai IIa ACC/AHA/ESC 2006 -ohjeiden mukaisesti kammiorytmihäiriöpotilaiden hoitoon ja sydänäkillisen kuoleman ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu hoitoon refraktaarinen monomorfinen kammiotakykardia
- Potilaat, joilla on indikaatio tahdistushoitoon
- Potilaat, joilla on kammiotakykardia alle 170 bpm
- Potilaat, jotka eivät pysty havaitsemaan asianmukaista QRS/T-aallon tunnistusta Cameron Health/Boston Scientificin S-ICD EKG -potilasseulontatyökalulla
- Potilaat, joilla on lakkaamaton kammiotakykardia
- Potilaat, joilla on vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Potilaat, joiden olosuhteet estävät seurannan (ei pysyvää kotia tai osoitetta, ohimenevä jne.)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ICD-implantti
- Potilas, joka saa sydämen supistumiskykyä moduloivaa hoitoa tai todennäköisesti saa sydämen supistumiskykyä moduloivaa hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subkutaaninen ICD
Ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
|
ICD:n istutus ihon alle
|
|
Active Comparator: Transvenous ICD
Transvenous implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
|
Transvenoosisen ICD:n istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin (ICD) liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
ICD:hen liittyvät haittatapahtumat määritellään sopimattomiksi sokiksi ja/tai implanttiin, lyijyyn ja laitteeseen liittyviksi komplikaatioiksi.
Sopimaton sokki on sokkihoitoa kaikkeen muuhun kuin kammiovärinään tai kammiotakykardiaan.
Implantaattiin liittyvät komplikaatiot määritellään ICD:hen liittyviksi infektioiksi, ICD:hen liittyviksi verenvuodoiksi, tromboottisiksi tapahtumiksi, johtimen uudelleenasennon tarpeeseen, implantaation jälkeiseen pneumotoraksiin, implantaation jälkeiseen hematotoraksiin tai implantaation jälkeiseen perforaatioon/tamponadiin.
Johtoon tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot ovat kaikki johtoon tai laitteeseen liittyviä komplikaatioita.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
MACE määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi, perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi ja/tai mille tahansa läppäleikkaukseksi
|
48 kuukautta
|
|
Sopivien iskujen lukumäärä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Sopiva sokki on sokkihoito kammiovärinän tai kammiotakykardian hoitoon.
|
48 kuukautta
|
|
Sopimattomien iskujen määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Sopimattomat iskut määritellään kuten edellä.
|
48 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä erikseen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Komplikaatiot määritellään kuten edellä.
|
48 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan SF-36- ja Duke Activity Status Index -kyselyillä.
|
30 kuukautta
|
|
Onnistuneen terapian aika
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Aika onnistuneeseen hoitoon on aika VT:n tai VF:n alkamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen sokkiin tai ensimmäiseen onnistuneeseen ATP-jaksoon.
Tämä sisältää tunnistuksen ja latauksen ajan.
|
48 kuukautta
|
|
Ensimmäinen shokkimuunnosteho
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Ensimmäisen sokin muuntotehokkuus on niiden potilaiden määrä, joilla on laskimotauti tai VF, jotka ovat onnistuneesti muuttuneet ensimmäisellä transvenoosisen ICD:n tai ihonalaisen ICD:n antamalla sokilla.
|
48 kuukautta
|
|
Implanttikäsittelyn aika
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Implanttitoimenpiteen aika on aika ensimmäisen viillon ja viimeisen ompeleen asettamisen välillä (ihosta ihoon -aika).
|
48 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Sairaalahoitoaste on päivien lukumäärä, joina potilas joutuu sairaalaan ICD-istutuksen yhteydessä.
|
48 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Fluoroskopiaaika on kokonaisaika, jonka fluoroskopiaa käytetään joko transvenoosisen ICD:n tai ihonalaisen ICD:n implantoinnin aikana.
|
48 kuukautta
|
|
Sydämen (pre)pyörtyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Sydämen pyörtyminen on tajunnan menetys, joka johtuu aivojen hypoperfuusista, joka johtuu sydämen rytmihäiriöistä tai oletetuista sydämen rytmihäiriöistä
|
48 kuukautta
|
|
Siirtyminen toiseen käsivarteen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Siirtyminen toiseen käsivarteen määritellään potilaaksi, joka jostain syystä satunnaistamisen jälkeen siirtyy toiseen ICD-haaraan
|
48 kuukautta
|
|
Sydämen dekompensaatio
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa akuuttia sydämen vajaatoimintaa ylläpitää riittävää verenkiertoa, mikä edellyttää sairaalahoitoa ja lääketieteellistä hoitoa.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
- Opintojen puheenjohtaja: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olde Nordkamp LR, Knops RE, Bardy GH, Blaauw Y, Boersma LV, Bos JS, Delnoy PP, van Dessel PF, Driessen AH, de Groot JR, Herrman JP, Jordaens LJ, Kooiman KM, Maass AH, Meine M, Mizusawa Y, Molhoek SG, van Opstal J, Tijssen JG, Wilde AA. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am Heart J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536. doi: 10.1056/NEJMoa1915932.
- Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnet ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Clancy JF, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA; PRAETORIAN Investigatorsdouble dagger. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. Epub 2021 Nov 14.
- Knops RE, Pepplinkhuizen S, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, van der Stuijt W, Smeding L, de Veld JA, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnett ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA. Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4872-4883. doi: 10.1093/eurheartj/ehac496.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL34725.018.10 (Muu tunniste: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .