En prospektiv, slumpmässig jämförelse av subkutan och transvenös implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi (PRAETORIAN)
8 maj 2023 uppdaterad av: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomiserad studie för att studera effektiviteten och negativa effekterna av den subkutana och transvenösa implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD) hos patienter med en klass I eller IIa-indikation för ICD utan indikation för pacing
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att beskriva fördelarna och nackdelarna med den subkutana implanterbara cardioverter defibrillatorn (ICD) jämfört med den transvenösa ICD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund till studien: Användningen av implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) är en etablerad terapi för att förhindra dödsfall till följd av ventrikulär arytmi. Nyligen har en ny subkutan ICD introducerats, vilket eliminerar behovet av transvenös elektrodplacering i eller på hjärtat, vilket är obligatoriskt vid transvenös ICD. Den nya subkutana ICD-terapin har redan visat sig vara genomförbar och säker och är en godkänd terapi i Europa. Det är troligt att det eliminerade behovet av transvenös ledningsplacering avsevärt minskar implantationsrelaterade komplikationer och förlänger ledningens livslängd och därmed minskar olämpliga stötar i samband med ledningsfrakturer. Å andra sidan är det oklart om bristen på förmåga att tillhandahålla antitachy-stimulering (ATP) i subkutan ICD kan vara en begränsning för patienter med frekvent återkommande ventrikulär takykardi. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att beskriva fördelarna och nackdelarna med subkutana ICD.
Mål för studien: (1) Att jämföra den subkutana ICD:n med den transvenösa ICD:n för allvarliga biverkningar (dvs. olämpliga stötar, akuta och kroniska implantatrelaterade komplikationer och bly- eller enhetsrelaterade komplikationer). (2) Att avgöra i vilken grad avsaknaden av ATP-funktion leder till lämpligare chocker hos patienter med subkutan ICD.
Studiedesign: Multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med antingen behandling med transvenös ICD eller subkutan ICD (1:1).
Studiepopulation: 2x425 patienter med klass I eller IIa indikation för ICD-terapi utan indikation för stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
850
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Noordwest Hospital
-
Almere, Nederländerna
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederländerna
- ErasmusMC
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinikum Zwolle
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Heart & Chest Hospital
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien
- St. Georges Hospital of London
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland
- Universtätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Tyskland
- University Hospital Grosshadern
-
Wurzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter med klass I eller IIa indikation för ICD-terapi enligt ACC/AHA/ESC 2006 riktlinjer för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad terapirefraktär monomorf ventrikulär takykardi
- Patienter som har en indikation för pacingterapi
- Patienter med ventrikulär takykardi mindre än 170 bpm
- Patienter som misslyckas med lämplig QRS/T-vågsavkänning med S-ICD EKG-patientscreeningsverktyget från Cameron Health/Boston Scientific
- Patienter med oupphörlig ventrikulär takykardi
- Patienter med en allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienter med omständigheter som förhindrar uppföljning (ingen permanent bostad eller adress, övergående, etc.)
- Patienter som har haft ett tidigare ICD-implantat
- Patient som får hjärtkontraktilitetsmoduleringsterapi eller sannolikt kommer att få hjärtkontraktilitetsmoduleringsterapi.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutan ICD
Subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator
|
Implantation av subkutan ICD
|
|
Aktiv komparator: Transvenös ICD
Transvenös implanterbar cardioverter-defibrillator
|
Implantation av transvenös ICD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) relaterade biverkningar
Tidsram: 48 månader
|
ICD-relaterade biverkningar definieras som olämpliga stötar och/eller implantat-, elektrod- och enhetsrelaterade komplikationer.
En olämplig chock är chockterapi för allt annat än ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi.
Implantatrelaterade komplikationer definieras som ICD-relaterade infektioner, ICD-relaterade blödningar, trombotiska händelser, behov av omplacering av elektroden, post-implantat pneumothorax, post-implantat hematothorax, eller post-implantation perforation/tamponade.
Elektrod- eller enhetsrelaterade komplikationer är alla komplikationer relaterade till elektroden eller enheten.
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 48 månader
|
MACE definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, bypass-transplantation och/eller ventilkirurgi
|
48 månader
|
|
Antal lämpliga stötar
Tidsram: 48 månader
|
En lämplig chock är chockterapi för ventrikulärt flimmer eller ventrikulär takykardi.
|
48 månader
|
|
Antal olämpliga stötar
Tidsram: 48 månader
|
Olämpliga stötar definieras enligt ovan.
|
48 månader
|
|
Antal komplikationer individuellt
Tidsram: 48 månader
|
Komplikationer definieras enligt ovan.
|
48 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 30 månader
|
Livskvaliteten mäts med frågeformulären SF-36 och Duke Activity Status Index.
|
30 månader
|
|
Dags för framgångsrik terapi
Tidsram: 48 månader
|
Tid till framgångsrik behandling är tiden mellan starten av VT eller VF till den första framgångsrika chocken eller första framgångsrika ATP-episoden.
Detta inkluderar tidpunkten för avkänning och laddning.
|
48 månader
|
|
Första chockkonverteringseffektiviteten
Tidsram: 48 månader
|
Effektiviteten för konvertering av första chock är mängden patienter med VT eller VF som framgångsrikt konverterats med den första chocken som ges av den transvenösa ICD eller subkutan ICD.
|
48 månader
|
|
Implantatprocedurtid
Tidsram: 48 månader
|
Implantatprocedurtiden är tiden mellan det första snittet och placeringen av den sista suturen (hud-mot-hud-tid).
|
48 månader
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 48 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvensen är antalet dagar en patient är inlagd på sjukhuset i samband med ICD-implantation.
|
48 månader
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: 48 månader
|
Fluoroskopitiden är den totala tiden som genomlysning används under implantationen av antingen den transvenösa ICD eller subkutan ICD.
|
48 månader
|
|
Hjärtat (pre-)synkope-händelser
Tidsram: 48 månader
|
Hjärtsynkope är en förlust av medvetande på grund av cerebral hypoperfusion orsakad av hjärtarytmier eller förmodade hjärtarytmier
|
48 månader
|
|
Cross-overs till den andra armen
Tidsram: 48 månader
|
En crossover till den andra armen definieras som en patient som av någon anledning efter randomisering byter till den andra ICD-armen
|
48 månader
|
|
Hjärtdekompensation
Tidsram: 48 månader
|
Hjärtdekompensation avser akut hjärtsvikt att upprätthålla adekvat blodcirkulation för vilket sjukhusvistelse och medicinsk behandling är nödvändig.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
- Studiestol: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Olde Nordkamp LR, Knops RE, Bardy GH, Blaauw Y, Boersma LV, Bos JS, Delnoy PP, van Dessel PF, Driessen AH, de Groot JR, Herrman JP, Jordaens LJ, Kooiman KM, Maass AH, Meine M, Mizusawa Y, Molhoek SG, van Opstal J, Tijssen JG, Wilde AA. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am Heart J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536. doi: 10.1056/NEJMoa1915932.
- Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnet ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Clancy JF, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA; PRAETORIAN Investigatorsdouble dagger. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. Epub 2021 Nov 14.
- Knops RE, Pepplinkhuizen S, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, van der Stuijt W, Smeding L, de Veld JA, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnett ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA. Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4872-4883. doi: 10.1093/eurheartj/ehac496.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL34725.018.10 (Annan identifierare: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .