軽度から中等度の喘息の治療用 TC-6987
2013年9月3日 更新者：Targacept Inc.
軽度から中等度の持続喘息患者におけるTC-6987の有効性、安全性、忍容性および薬物動態パラメータを評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照第II相試験
この研究は、TC-6987 が気道の過敏性と炎症を軽減することによって喘息患者の呼吸機能を改善するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、米国で推定 2,000 万人から 2,200 万人が罹患している一般的な気道の慢性炎症性疾患です。 これは、変動性があり、繰り返し起こる症状、特に気流の閉塞、気管支の過敏性、および根底にある炎症を特徴としています。 気管支けいれんは、空気の通り道を取り囲む筋肉の炎症によって引き起こされ、空気の通り道が小さくなり、空気が肺に自由に出入りすることが困難になります。 喘息の主な症状には、咳、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴などがあります。 これらの症状は早朝と深夜に重篤になることが多く、通常は薬で回復します。 臨床的には、喘息は通常、症状の頻度、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量に従って分類されます。
この第 II 相概念実証研究の理論的根拠は、1 日目のベースライン FEV1 と 28 日目の治療終了 FEV1 で測定したように、プラセボと比較して、TC-6987 が喘息患者の呼吸機能を改善することを実証することです。または早期撤退（EW）。また、喘息患者における TC-6987 の安全性と忍容性プロファイルを評価することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Sarasota Clinical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Altoona Lung Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Pioneer Research Solutions
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Paragon Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pulmornary Consultants, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の持続性喘息の臨床診断では、吸入コルチコステロイド (ICS) による少なくとも 3 か月の毎日の治療が必要です。
- スクリーニング時の FEV1 値が予測 FEV1 の 60 ～ 90% である。
- 18歳から65歳までの男性または女性。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）や肺気腫などの他の肺疾患の診断または存在。
- 以前の生命を脅かす喘息（気管挿管を必要とする喘息や喘息による ICU 入院など）。
- 過去 1 年以内に喘息で長期入院したことがある（噴霧されたベータ刺激薬を使用した救急室での治療は許可されている）。
- 長時間作用型β刺激薬（LABA）、クロモリンナトリウム、メチルキサンチン、抗コリン薬、ロイコトリエン阻害剤、その他の非ICSまたは非SABA処方薬、または市販の抗喘息薬の使用を中止することができず、中止する意思がないスクリーニング中および研究中に抗ヒスタミン薬を含む投薬。
- 中程度から強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤の使用。
- 過去 1 か月以内の経口ステロイドの使用、または過去 12 か月以内に 3 回以上のステロイドバーストの使用。
- -スクリーニング前の最後の1か月間で治療を必要とした上気道感染症（URI）の病歴。
- スクリーニング前の3か月以内のタバコの使用、または生涯で5箱以上のタバコの使用。
- スクリーニング前の3か月以内の禁煙療法の利用。
- 制御不能な胃食道逆流症（GERD）。 スクリーニング前の4週間に症状が無く、安定した用量の非処方薬または処方薬を服用している被験者が対象となります。
- 過去6か月以内のアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴。
- -スクリーニング前12か月以内の心筋梗塞。
- 既知の甲状腺機能低下症、ビタミンB12、または葉酸欠乏症。
- 既知の全身感染症（HBV、HCV、HIV、結核）。
- FSH レベルが 35 IU/L 未満、LH レベルが 25 IU/L 未満。
- 尿中コチニンレベル > 50 ng/ml。
- ボディマス指数 (BMI) <15 および >35。
- 過去 3 か月以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日目から 28 日目まで、1 日 1 回、対応するプラセボ カプセルを投与
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実験的：TC-6987
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TC-6987 50 mg カプセルを 1 日 1 回、1 日目から 28 日目まで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の関数としてベースラインと比較した 28 日目の FEV1 ステータスの変化 (TC-6987 対プラセボ)
時間枠：28日目
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共主要有効性エンドポイント:
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール日数
時間枠：1日目
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治療に応じた、1日目前の14日間と28日目前の14日間の喘息コントロール日数の比較
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1日目
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治療に応じたメタコリン投与後の FEV1 の減少
時間枠：29日目
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メタコリン投与により、-1日目と比較して29日目にFEV1が20%(PC20)減少した患者の割合
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29日目
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喘息コントロール日数
時間枠：28日目
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治療に応じた、1日目前の14日間と28日目前の14日間の喘息コントロール日数の比較
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Winder, MD、Toledo Center for Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。