Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC-6987 for behandling av mild til moderat astma

3. september 2013 oppdatert av: Targacept Inc.

En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske parametere til TC-6987 hos personer med vedvarende mild til moderat astma

Denne studien er utformet for å avgjøre om TC-6987 forbedrer respirasjonsfunksjonen hos personer med astma ved å redusere luftveiens hyperrespons og betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en vanlig, kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene som påvirker anslagsvis 20 til 22 millioner mennesker i USA. Det er preget av variable og tilbakevendende symptomer, spesielt luftstrømsobstruksjon, bronkial hyperresponsivitet og en underliggende betennelse. Bronkospasmen er forårsaket av betennelse i musklene som omgir luftpassasjene, noe som gjør dem mindre, og dermed vanskeligere for luft å bevege seg fritt inn og ut av lungene. Kardinalsymptomer på astma inkluderer hoste, tetthet i brystet, kortpustethet og hvesing. Disse symptomene er ofte mer alvorlige om morgenen og sent på kvelden, og vanligvis reversible med medisiner. Klinisk klassifiseres astma typisk i henhold til hyppigheten av symptomer, forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og maksimal ekspiratorisk strømningshastighet.

Begrunnelsen for denne fase II proof of concept-studien er å demonstrere at TC-6987 forbedrer respirasjonsfunksjonen hos pasienter med astma, sammenlignet med placebo, målt ved baseline FEV1 på dag 1 sammenlignet med end-of-treatment FEV1 på dag 28. eller tidlig uttak (EW); og også for å vurdere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til TC-6987 hos personer med astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk diagnose av vedvarende mild til moderat astma som krever minst 3 måneders daglig behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS).
  2. En FEV1-verdi ved screening som er 60-90 % av antatt FEV1.
  3. Alder 18 til 65, menn eller kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller tilstedeværelse av andre lungesykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og emfysem.
  2. Tidligere livstruende astma, som astma som krever intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling for astma.
  3. Forlenget sykehusinnleggelse for astma i løpet av det siste året (legevaktsbehandlinger med forstøvede beta-agonister er tillatt).
  4. Ikke i stand til og villig til å stoppe bruken av langtidsvirkende beta-agonister (LABA), kromolynnatrium, metylxantiner, antikolinerge midler, leukotrienhemmere eller andre ikke-ICS eller ikke-SABA reseptbelagte eller reseptfrie anti-astma medisiner, inkludert antihistaminer, under screening og under studien.
  5. Bruk av moderate til sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere.
  6. Bruk av orale steroider i løpet av den siste 1 måneden, eller bruk av >/= 3 steroidutbrudd i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Anamnese med øvre luftveisinfeksjon (URI) som krever behandling i løpet av den siste måneden før screening.
  8. Tobakksbruk innen 3 måneder før screening, eller > 5 pakke-års bruk av tobakk.
  9. Bruk av røykesluttbehandling innen 3 måneder før screening.
  10. Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Personer på en stabil dose av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner som har vært symptomfrie i 4 uker før screening er kvalifisert.
  11. Historie de siste 6 månedene med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk.
  12. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening.
  13. Kjent hypotyreose, vitamin B12 eller folsyremangel.
  14. Kjent systemisk infeksjon (HBV, HCV, HIV, TB).
  15. FSH-nivå < 35 IE/L og LH-nivå < 25 IE/L.
  16. Kotininnivå i urin > 50 ng/ml.
  17. Kroppsmasseindeks (BMI) <15 og >35.
  18. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel gitt én gang daglig på dag 1 til 28
Eksperimentell: TC-6987
Legemiddel: TC-6987
TC-6987 50 mg kapsel gitt én gang daglig på dag 1 til 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1-status på dag 28 sammenlignet med baseline som funksjon av behandling (TC-6987 versus placebo)
Tidsramme: Dag 28

Ko-primære effektendepunkter:

  1. endringen i FEV1 fra førdose på dag 1 til førdose på dag 28
  2. endringen i FEV1 fra førdose på dag 1 til 2 timer etter dose på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall astmakontrolldager
Tidsramme: Dag 1
Antall astmakontrolldager fra 14 dager før dag 1, sammenlignet med de 14 dagene før dag 28, som en funksjon av behandling
Dag 1
Nedgang i FEV1 etter metakolindose som en funksjon av behandlingen
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av pasienter der metakolindosen reduserer FEV1 med 20 % (PC20) på dag 29 sammenlignet med dag -1
Dag 29
Antall astmakontrolldager
Tidsramme: Dag 28
Antall astmakontrolldager fra 14 dager før dag 1, sammenlignet med de 14 dagene før dag 28, som en funksjon av behandling
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-6987-23-CRD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere