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TC-6987 zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Asthma

3. September 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Parameter von TC-6987 bei Patienten mit anhaltendem leichtem bis mittelschwerem Asthma

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob TC-6987 die Atemfunktion bei Patienten mit Asthma verbessert, indem es die Überempfindlichkeit und Entzündung der Atemwege reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige, chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, von der schätzungsweise 20 bis 22 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Es ist durch variable und wiederkehrende Symptome gekennzeichnet, insbesondere eine Obstruktion des Luftstroms, eine Überempfindlichkeit der Bronchien und eine zugrunde liegende Entzündung. Der Bronchospasmus wird durch eine Entzündung der Muskeln verursacht, die die Luftwege umgeben, wodurch diese kleiner werden und es somit für die Luft schwieriger wird, frei in die Lunge hinein und aus ihr heraus zu strömen. Zu den Leitsymptomen von Asthma zählen Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung. Diese Symptome sind morgens und spät in der Nacht häufig schwerwiegender und in der Regel mit Medikamenten reversibel. Klinisch wird Asthma typischerweise nach der Häufigkeit der Symptome, dem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und der maximalen exspiratorischen Flussrate klassifiziert.

Der Grundgedanke dieser Phase-II-Proof-of-Concept-Studie besteht darin, zu zeigen, dass TC-6987 die Atemfunktion bei Patienten mit Asthma im Vergleich zu Placebo verbessert, gemessen anhand des Basis-FEV1 am ersten Tag im Vergleich zum FEV1 am Ende der Behandlung am 28. Tag oder vorzeitiger Entzug (EW); und auch zur Beurteilung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von TC-6987 bei Patienten mit Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von anhaltendem leichtem bis mittelschwerem Asthma, das eine mindestens 3-monatige tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) erfordert.
  2. Ein FEV1-Wert beim Screening, der 60–90 % des vorhergesagten FEV1 beträgt.
  3. Alter 18 bis 65, Männer oder Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Vorliegen anderer Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Emphysem.
  2. Früheres lebensbedrohliches Asthma, z. B. Asthma, das eine Intubation oder eine Aufnahme auf die Intensivstation wegen Asthma erfordert.
  3. Längerer Krankenhausaufenthalt wegen Asthma im vergangenen Jahr (Behandlungen in der Notaufnahme mit vernebelten Beta-Agonisten sind zulässig).
  4. Nicht in der Lage und willens, die Verwendung von langwirksamen Beta-Agonisten (LABAs), Cromolyn-Natrium, Methylxanthinen, Anticholinergika, Leukotrien-Inhibitoren oder anderen nicht-ICS- oder nicht-SABA-verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Asthmamedikamenten einzustellen Medikamente, einschließlich Antihistaminika, während des Screenings und während der Studie.
  5. Verwendung mäßiger bis starker Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren.
  6. Verwendung oraler Steroide innerhalb des letzten 1 Monats oder Verwendung von >/= 3 Steroidstößen in den letzten 12 Monaten.
  7. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Infektion der oberen Atemwege (URI) im letzten Monat vor dem Screening.
  8. Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 5 Packungen pro Jahr lebenslanger Tabakkonsum.
  9. Anwendung einer Raucherentwöhnungstherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  10. Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die eine stabile Dosis nicht verschreibungspflichtiger oder verschreibungspflichtiger Medikamente einnehmen und vor dem Screening vier Wochen lang beschwerdefrei waren.
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  12. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  13. Bekannte Hypothyreose, Vitamin B12 oder Folsäuremangel.
  14. Bekannte systemische Infektion (HBV, HCV, HIV, TB).
  15. FSH-Wert < 35 IU/L und LH-Wert < 25 IU/L.
  16. Cotininspiegel im Urin > 50 ng/ml.
  17. Body-Mass-Index (BMI) <15 und >35.
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 verabreicht
Experimental: TC-6987
Arzneimittel: TC-6987
TC-6987 50-mg-Kapsel, einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Status am 28. Tag im Vergleich zum Ausgangswert als Funktion der Behandlung (TC-6987 gegenüber Placebo)
Zeitfenster: Tag 28

Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte:

  1. die Änderung des FEV1 von der Vordosis am Tag 1 zur Vordosis am 28. Tag
  2. die Änderung des FEV1 von vor der Dosis am Tag 1 bis 2 Stunden nach der Dosis am Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Asthmakontrolltage von 14 Tagen vor Tag 1 im Vergleich zu den 14 Tagen vor Tag 28, als Funktion der Behandlung
Tag 1
Abfall des FEV1 nach Methacholin-Dosis als Funktion der Behandlung
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Methacholin-Dosis FEV1 am 29. Tag im Vergleich zum Tag -1 um 20 % (PC20) senkt
Tag 29
Anzahl der Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Asthmakontrolltage von 14 Tagen vor Tag 1 im Vergleich zu den 14 Tagen vor Tag 28, als Funktion der Behandlung
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-6987-23-CRD-001

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