Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TC-6987 enyhe és közepesen súlyos asztma kezelésére

2013. szeptember 3. frissítette: Targacept Inc.

Fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a TC-6987 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai paramétereinek felmérésére tartósan enyhe és közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a TC-6987 javítja-e a légzésfunkciót asztmás betegeknél azáltal, hogy csökkenti a légúti túlérzékenységet és a gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma a légutak gyakori, krónikus gyulladásos betegsége, amely becslések szerint 20-22 millió embert érint az Egyesült Államokban. Változó és visszatérő tünetek jellemzik, nevezetesen a légáramlás elzáródása, a hörgők túlérzékenysége és egy mögöttes gyulladás. A hörgőgörcsöt a légutakat körülvevő izmok gyulladása okozza, ami miatt azok kisebbek, így a levegő nehezebben tud szabadon be- és kilépni a tüdőből. Az asztma fő tünetei közé tartozik a köhögés, a mellkasi szorító érzés, a légszomj és a zihálás. Ezek a tünetek gyakran súlyosabbak reggel és késő este, és általában gyógyszeres kezeléssel visszafordíthatók. Klinikailag az asztmát jellemzően a tünetek gyakorisága, a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) és a kilégzési csúcsáramlási sebesség szerint osztályozzák.

Ennek a II. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálatnak az az indoklása, hogy bebizonyítsák, hogy a TC-6987 javítja a légzésfunkciót asztmában szenvedő betegeknél a placebóhoz képest, az 1. napon mért kiindulási FEV1 értékkel összehasonlítva a 28. napon a kezelés végén mért FEV1 értékkel. vagy korai visszavonás (EW); valamint a TC-6987 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának felmérésére asztmás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Perzisztáló enyhe vagy közepesen súlyos asztma klinikai diagnózisa, amely legalább 3 hónapos napi inhalációs kortikoszteroid-kezelést (ICS) igényel.
  2. FEV1 érték a szűréskor, amely az előre jelzett FEV1 60-90%-a.
  3. 18 és 65 év közötti, férfiak vagy nők.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb tüdőbetegségek diagnosztizálása vagy jelenléte, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és az emfizémát.
  2. Korábbi életveszélyes asztma, például intubációt vagy intenzív osztályon történő felvételt igénylő asztma asztma miatt.
  3. Hosszan tartó kórházi kezelés asztma miatt az elmúlt évben (porlasztott béta-agonistákkal végzett sürgősségi ellátás megengedett).
  4. Nem képes és nem hajlandó abbahagyni a hosszú hatástartamú béta-agonisták (LABA), a kromolin-nátrium, a metil-xantinok, az antikolinerg szerek, a leukotrién inhibitorok vagy bármely más nem ICS vagy SABA vényköteles vagy vény nélkül kapható asztma elleni szerek használatát. gyógyszeres kezelés, beleértve az antihisztaminokat is, a szűrés és a vizsgálat során.
  5. Közepes vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok alkalmazása.
  6. Orális szteroidok használata az elmúlt 1 hónapban, vagy >/= 3 szteroid kitörés alkalmazása az elmúlt 12 hónapban.
  7. A szűrést megelőző utolsó hónapban kezelést igénylő felső légúti fertőzés (URI).
  8. Dohányfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy több mint 5 csomagévnyi élettartamú dohányzás.
  9. Dohányzás leszoktató terápia alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  10. Kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). A vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert stabil dózisban szedő alanyok, akik a szűrés előtt 4 hétig tünetmentesek voltak, jogosultak.
  11. Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés előzményei az elmúlt 6 hónapban.
  12. Szívinfarktus a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  13. Ismert pajzsmirigy alulműködés, B12-vitamin vagy folsavhiány.
  14. Ismert szisztémás fertőzés (HBV, HCV, HIV, TB).
  15. FSH szint < 35 IU/L és LH szint < 25 NE/L.
  16. A vizelet kotininszintje > 50 ng/ml.
  17. Testtömeg-index (BMI) <15 és >35.
  18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszula naponta egyszer az 1. és 28. napon
Kísérleti: TC-6987
Drog: TC-6987
TC-6987 50 mg-os kapszula naponta egyszer, az 1-28. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 állapot változása a 28. napon a kiindulási értékhez képest a kezelés függvényében (TC-6987 versus placebo)
Időkeret: 28. nap

Elsődleges hatékonysági végpontok:

  1. a FEV1 változása az 1. napi adagolás előtti értékről a 28. napon az adagolás előttire
  2. a FEV1 változása a beadás előtti 1. napon a 28. napon az adagolás utáni 2 órára
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmakontroll napok száma
Időkeret: 1. nap
Az asztmakontroll napok száma az 1. napot megelőző 14 napból a 28. napot megelőző 14 naphoz képest, a kezelés függvényében
1. nap
A FEV1 csökkenése metakolin dózis után a kezelés függvényében
Időkeret: 29. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a metakolin dózis 20%-kal csökkenti a FEV1-et (PC20) a 29. napon az -1. naphoz képest
29. nap
Az asztmakontroll napok száma
Időkeret: 28. nap
Az asztmakontroll napok száma az 1. napot megelőző 14 napból a 28. napot megelőző 14 naphoz képest, a kezelés függvényében
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Targacept Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-6987-23-CRD-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TC-6987

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel