Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TC-6987 do leczenia astmy łagodnej do umiarkowanej

3 września 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych TC-6987 u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej

To badanie ma na celu ustalenie, czy TC-6987 poprawia funkcje oddechowe u pacjentów z astmą poprzez zmniejszenie nadreaktywności i stanu zapalnego dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest powszechną, przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, która dotyka około 20 do 22 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Charakteryzuje się zmiennymi i nawracającymi objawami, zwłaszcza niedrożnością dróg oddechowych, nadreaktywnością oskrzeli i stanem zapalnym. Skurcz oskrzeli jest spowodowany stanem zapalnym mięśni otaczających drogi oddechowe, co powoduje ich zmniejszenie, co utrudnia swobodne wchodzenie i wychodzenie powietrza z płuc. Główne objawy astmy to kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech. Objawy te są często bardziej nasilone rano i późną nocą i zwykle odwracalne po zastosowaniu leków. Klinicznie astmę klasyfikuje się na podstawie częstości objawów, natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i szczytowego przepływu wydechowego.

Uzasadnieniem tego badania fazy II potwierdzającego słuszność koncepcji jest wykazanie, że TC-6987 poprawia czynność oddechową u pacjentów z astmą w porównaniu z placebo, co zmierzono na podstawie wyjściowej wartości FEV1 w dniu 1 w porównaniu z wartością FEV1 na koniec leczenia w dniu 28 lub wcześniejsze wycofanie (EW); a także do oceny profilu bezpieczeństwa i tolerancji TC-6987 u pacjentów z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne przewlekłej astmy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, wymagające co najmniej 3-miesięcznego codziennego leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS).
  2. Wartość FEV1 podczas badania przesiewowego, która wynosi 60-90% przewidywanej wartości FEV1.
  3. Wiek od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie lub obecność innych chorób płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozedmy płuc.
  2. Wcześniejsza zagrażająca życiu astma, taka jak astma wymagająca intubacji lub przyjęcie na OIOM z powodu astmy.
  3. Przedłużająca się hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku (dozwolone jest leczenie w izbie przyjęć przy użyciu nebulizowanych beta-agonistów).
  4. Niezdolny i chętny do zaprzestania stosowania długo działających beta-agonistów (LABA), kromoliny sodowej, metyloksantyn, środków antycholinergicznych, inhibitorów leukotrienów lub jakichkolwiek innych leków przeciwastmatycznych innych niż ICS lub SABA na receptę lub dostępnych bez recepty leki, w tym leki przeciwhistaminowe, podczas badania przesiewowego i podczas badania.
  5. Stosowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  6. Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie >/= 3 serii sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Historia infekcji górnych dróg oddechowych (URI) wymagająca leczenia w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  8. Używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używanie tytoniu przez ponad 5 paczkolat w ciągu całego życia.
  9. Stosowanie terapii rzucania palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD). Kwalifikują się pacjenci otrzymujący stabilną dawkę leków dostępnych bez recepty lub na receptę, u których objawy nie występowały przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  11. Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Znana niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  14. Znana infekcja ogólnoustrojowa (HBV, HCV, HIV, gruźlica).
  15. poziom FSH < 35 j.m./l i poziom LH < 25 j.m./l.
  16. Stężenie kotyniny w moczu > 50 ng/ml.
  17. Wskaźnik masy ciała (BMI) <15 i >35.
  18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo podawana raz dziennie w dniach od 1 do 28
Eksperymentalny: TC-6987
Lek: TC-6987
TC-6987 50 mg kapsułka podawana raz dziennie w dniach od 1 do 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu FEV1 w 28. dniu w porównaniu z wartością wyjściową jako funkcja leczenia (TC-6987 w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Dzień 28

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności:

  1. zmiana FEV1 od dawki przed podaniem dawki w dniu 1 do dawki przed podaniem dawki w dniu 28
  2. zmiana FEV1 od dawki przed podaniem dawki w dniu 1 do 2 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba dni kontroli astmy od 14 dni poprzedzających dzień 1. w porównaniu z 14 dniami poprzedzającymi dzień 28. jako funkcja leczenia
Dzień 1
Zmniejszenie FEV1 po podaniu dawki metacholiny jako funkcja leczenia
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów, u których dawka metacholiny zmniejsza FEV1 o 20% (PC20) w dniu 29 w porównaniu z dniem -1
Dzień 29
Liczba dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni kontroli astmy od 14 dni poprzedzających dzień 1. w porównaniu z 14 dniami poprzedzającymi dzień 28. jako funkcja leczenia
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-6987-23-CRD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC-6987

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj