TC-6987 для лечения астмы легкой и средней степени тяжести
3 сентября 2013 г. обновлено: Targacept Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров TC-6987 у субъектов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.
Это исследование предназначено для определения того, улучшает ли TC-6987 дыхательную функцию у пациентов с астмой за счет уменьшения гиперреактивности дыхательных путей и воспаления.
Обзор исследования
Подробное описание
Астма является распространенным хроническим воспалительным заболеванием дыхательных путей, от которого в США страдают от 20 до 22 миллионов человек. Он характеризуется переменными и повторяющимися симптомами, особенно обструкцией дыхательных путей, гиперреактивностью бронхов и лежащим в основе воспалением. Бронхоспазм вызван воспалением мышц, окружающих дыхательные пути, что делает их меньше, что затрудняет свободное движение воздуха в легкие и из них. Основные симптомы астмы включают кашель, чувство стеснения в груди, одышку и свистящее дыхание. Эти симптомы часто более выражены утром и поздно вечером и обычно обратимы с помощью лекарств. Клинически астму обычно классифицируют по частоте симптомов, объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха.
Обоснование этого исследования фазы II для подтверждения концепции состоит в том, чтобы продемонстрировать, что TC-6987 улучшает дыхательную функцию у субъектов с астмой по сравнению с плацебо, что измеряется исходным уровнем ОФВ1 в день 1 по сравнению с ОФВ1 в конце лечения на 28 день. или ранний вывод (EW); а также для оценки профиля безопасности и переносимости ТС-6987 у субъектов с астмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
- Altoona Lung Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Pioneer Research Solutions
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Paragon Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Pulmornary Consultants, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз персистирующей астмы легкой или средней степени тяжести, требующий ежедневного лечения ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) в течение как минимум 3 месяцев.
- Значение ОФВ1 при скрининге, составляющее 60-90% от прогнозируемого ОФВ1.
- Возраст от 18 до 65 лет, мужчины или женщины.
Критерий исключения:
- Диагноз или наличие других легочных заболеваний, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и эмфизему.
- Угрожающая жизни астма в анамнезе, например, астма, требующая интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу астмы.
- Длительная госпитализация по поводу астмы в течение последнего года (разрешено лечение в отделении неотложной помощи с использованием распыляемых бета-агонистов).
- Не может и не желает прекратить использование бета-агонистов длительного действия (ДДБА), кромолина натрия, метилксантинов, антихолинергических средств, ингибиторов лейкотриенов или любых других противоастматических средств, не являющихся ICS или не-SABA, отпускаемых по рецепту или без рецепта. лекарства, включая антигистаминные препараты, во время скрининга и во время исследования.
- Использование умеренных и сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
- Использование пероральных стероидов в течение последнего 1 месяца или использование >/= 3 доз стероидов за последние 12 месяцев.
- История инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ), требующей лечения в течение последнего месяца до скрининга.
- Употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга или употребление табака > 5 пачек в год в течение всей жизни.
- Использование терапии по прекращению курения в течение 3 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Субъекты, получающие стабильную дозу безрецептурных или рецептурных лекарств, у которых не было симптомов в течение 4 недель до скрининга, имеют право на участие.
- Анамнез в течение последних 6 месяцев о злоупотреблении алкоголем или незаконным употреблением наркотиков.
- Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до скрининга.
- Известный гипотиреоз, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты.
- Известная системная инфекция (ВГВ, ВГС, ВИЧ, туберкулез).
- Уровень ФСГ < 35 МЕ/л и уровень ЛГ < 25 МЕ/л.
- Уровень котинина в моче > 50 нг/мл.
- Индекс массы тела (ИМТ) <15 и >35.
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующая капсула плацебо дается один раз в день с 1 по 28 дни.
|
|
Экспериментальный: ТС-6987
|
TC-6987 капсула 50 мг один раз в день с 1 по 28 дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса FEV1 на 28-й день по сравнению с исходным уровнем в зависимости от лечения (TC-6987 по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: День 28
|
Сопутствующие первичные конечные точки эффективности:
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней контроля астмы
Временное ограничение: 1 день
|
Количество дней контроля астмы за 14 дней до 1-го дня по сравнению с 14-м днем до 28-го дня в зависимости от лечения
|
1 день
|
|
Снижение ОФВ1 после приема метахолина в зависимости от лечения
Временное ограничение: День 29
|
Процент пациентов, у которых доза метахолина снижает ОФВ1 на 20% (PC20) на 29-й день по сравнению с 1-м днем
|
День 29
|
|
Количество дней контроля астмы
Временное ограничение: День 28
|
Количество дней контроля астмы за 14 дней до 1-го дня по сравнению с 14-м днем до 28-го дня в зависимости от лечения
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-6987-23-CRD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .