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TC-6987 用于治疗轻度至中度哮喘

2013年9月3日 更新者：Targacept Inc.

一项 II 期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 TC-6987 在患有持续性轻度至中度哮喘的受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学参数

本研究旨在确定 TC-6987 是否通过降低气道高反应性和炎症来改善哮喘患者的呼吸功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

哮喘是一种常见的慢性气道炎症，在美国影响了大约 20 至 2200 万人。 它的特征是多变和反复出现的症状，特别是气流阻塞、支气管高反应性和潜在的炎症。 支气管痉挛是由空气通道周围的肌肉发炎引起的，使它们变小，因此空气更难自由进出肺部。 哮喘的主要症状包括咳嗽、胸闷、气短和喘息。 这些症状通常在早上和深夜更严重，通常可以通过药物逆转。 临床上，通常根据症状频率、第一秒用力呼气容积 (FEV1) 和呼气峰流速对哮喘进行分类。

这项 II 期概念验证研究的基本原理是证明与安慰剂相比，TC-6987 改善了哮喘患者的呼吸功能，这是通过第 1 天的基线 FEV1 与第 28 天的治疗结束 FEV1 进行比较得出的或提前退出（EW）；并评估 TC-6987 在哮喘患者中的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale、California、美国、93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 持续性轻度至中度哮喘的临床诊断需要至少 3 个月的每日吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗。
  2. 筛选时的 FEV1 值为预计 FEV1 的 60-90%。
  3. 年龄18至65岁，男性或女性。

排除标准：

  1. 诊断或存在其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 和肺气肿。
  2. 既往有危及生命的哮喘史，例如需要插管的哮喘或因哮喘而入 ICU。
  3. 过去一年内因哮喘住院时间延长（允许使用雾化 β-激动剂进行急诊室治疗）。
  4. 不能也不愿意停止使用长效 β-激动剂 (LABA)、色甘酸钠、甲基黄嘌呤、抗胆碱能药物、白三烯抑制剂或任何其他非 ICS 或非 SABA 处方药或非处方抗哮喘药在筛选和研究期间服用药物，包括抗组胺药。
  5. 使用中度至强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂。
  6. 在过去 1 个月内使用口服类固醇，或在过去 12 个月内使用 >/= 3 次类固醇爆发。
  7. 在筛选前的最后一个月内需要治疗的上呼吸道感染 (URI) 病史。
  8. 筛选前 3 个月内吸烟，或终生吸烟超过 5 包年。
  9. 筛选前 3 个月内使用戒烟疗法。
  10. 不受控制的胃食管反流病 (GERD)。 服用稳定剂量的非处方药或处方药且在筛选前 4 周无症状的受试者符合条件。
  11. 过去 6 个月内有酗酒或滥用非法药物的历史。
  12. 筛选前 12 个月内发生心肌梗塞。
  13. 已知甲状腺功能减退症、维生素 B12 或叶酸缺乏症。
  14. 已知的全身感染（HBV、HCV、HIV、TB）。
  15. FSH 水平 < 35 IU/L 和 LH 水平 < 25 IU/L。
  16. 尿可替宁水平 > 50 ng/ml。
  17. 身体质量指数 (BMI) <15 和 >35。
  18. 最近3个月内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
在第 1 至 28 天每天服用一次匹配的安慰剂胶囊
实验性的：TC-6987
药品：TC-6987
TC-6987 50 毫克胶囊，第 1 至 28 天每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 28 天 FEV1 状态的变化作为治疗的函数（TC-6987 与安慰剂）
大体时间：第28天

共同主要疗效终点：

  1. FEV1 从第 1 天给药前到第 28 天给药前的变化
  2. FEV1 从第 1 天给药前到第 28 天给药后 2 小时的变化
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制天数
大体时间：第一天
第 1 天前 14 天与第 28 天前 14 天相比的哮喘控制天数，作为治疗的函数
第一天
乙酰甲胆碱剂量后 FEV1 的降低作为治疗的函数
大体时间：第 29 天
与第 -1 天相比，第 29 天乙酰甲胆碱剂量使 FEV1 降低 20% (PC20) 的患者百分比
第 29 天
哮喘控制天数
大体时间：第28天
第 1 天前 14 天与第 28 天前 14 天相比的哮喘控制天数，作为治疗的函数
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Targacept Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Winder, MD、Toledo Center for Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月11日

首次发布 (估计)

2011年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月3日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TC-6987-23-CRD-001

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