TC-6987 lievän tai keskivaikean astman hoitoon
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Targacept Inc.
Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus TC-6987:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva lievä tai keskivaikea astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako TC-6987 hengitystoimintaa astmaa sairastavilla henkilöillä vähentämällä hengitysteiden yliherkkyyttä ja tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen, krooninen hengitysteiden tulehdussairaus, joka vaikuttaa arviolta 20-22 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Sille on ominaista vaihtelevat ja toistuvat oireet, erityisesti ilmavirran tukkeuma, keuhkoputkien yliherkkyys ja taustalla oleva tulehdus. Bronkospasmi johtuu ilmareittejä ympäröivien lihasten tulehduksesta, mikä tekee niistä pienempiä, mikä vaikeuttaa ilman liikkumista vapaasti keuhkoihin ja niistä ulos. Astman pääoireita ovat yskä, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen. Nämä oireet ovat usein vaikeampia aamulla ja myöhään illalla ja yleensä korjautuvat lääkkeillä. Kliinisesti astma luokitellaan tyypillisesti oireiden esiintymistiheyden, pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeuden mukaan.
Tämän vaiheen II konseptitutkimuksen perusteluna on osoittaa, että TC-6987 parantaa astmaa sairastavien henkilöiden hengitystoimintaa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna lähtötason FEV1:llä 1. päivänä verrattuna hoidon lopun FEV1:een päivänä 28. tai varhainen nosto (EW); ja myös arvioida TC-6987:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia astmaa sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Altoona Lung Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Pioneer Research Solutions
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Paragon Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pulmornary Consultants, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi jatkuvasta lievästä tai kohtalaisesta astmasta, joka vaatii vähintään 3 kuukauden päivittäistä hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS).
- FEV1-arvo seulonnassa, joka on 60-90 % ennustetusta FEV1:stä.
- Ikä 18-65, miehet tai naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden keuhkosairauksien diagnoosi tai esiintyminen, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja emfyseema.
- Aiempi hengenvaarallinen astma, kuten astma, joka vaatii intubaatiota tai tehohoitoon pääsyn astman vuoksi.
- Pitkäaikainen astman vuoksi sairaalahoito viimeisen vuoden aikana (päivystyshoito sumutetuilla beeta-agonisteilla on sallittu).
- Ei pysty tai halua lopettaa pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA), kromolyynatriumin, metyyliksantiinien, antikolinergisten aineiden, leukotrieeni-inhibiittoreiden tai muiden ei-ICS- tai SABA-reseptilääkkeiden tai käsikauppa-astman lääkkeiden käyttöä lääkkeitä, mukaan lukien antihistamiinit, seulonnan ja tutkimuksen aikana.
- Keskivaikeiden tai voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien käyttö.
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana tai >/= 3 steroidipurskeen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmin hoitoa vaatinut ylähengitystieinfektio (URI) seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
- Tupakan käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai > 5 pakkausvuoden elinikäinen tupakan käyttö.
- Tupakoinnin lopettamishoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). Tutkittavat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen reseptivapaata tai reseptilääkkeitä ja jotka ovat olleet oireettomia 4 viikkoa ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos.
- Tunnettu systeeminen infektio (HBV, HCV, HIV, TB).
- FSH-taso < 35 IU/L ja LH-taso < 25 IU/L.
- Virtsan kotiniinitaso > 50 ng/ml.
- Painoindeksi (BMI) <15 ja >35.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumekapseli kerran päivässä päivinä 1–28
|
|
Kokeellinen: TC-6987
|
TC-6987 50 mg kapseli kerran päivässä päivinä 1-28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1-statuksessa päivänä 28 verrattuna lähtötasoon hoidon funktiona (TC-6987 vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätetapahtumat:
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmanhallintapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Astman hallintapäivien lukumäärä 14 päivää ennen päivää 1 verrattuna 14 päivään ennen päivää 28, hoidon funktiona
|
Päivä 1
|
|
FEV1:n lasku metakoliiniannoksen jälkeen hoidon funktiona
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla metakoliiniannos pienentää FEV1:tä 20 % (PC20) päivänä 29 verrattuna päivään -1
|
Päivä 29
|
|
Astmanhallintapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Astman hallintapäivien lukumäärä 14 päivää ennen päivää 1 verrattuna 14 päivään ennen päivää 28, hoidon funktiona
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-6987-23-CRD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .