TC-6987 pour le traitement de l'asthme léger à modéré
3 septembre 2013 mis à jour par: Targacept Inc.
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les paramètres pharmacocinétiques du TC-6987 chez des sujets souffrant d'asthme persistant léger à modéré
Cette étude est conçue pour déterminer si le TC-6987 améliore la fonction respiratoire chez les sujets asthmatiques en réduisant l'hyperréactivité et l'inflammation des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est un trouble inflammatoire chronique courant des voies respiratoires qui touche environ 20 à 22 millions de personnes aux États-Unis. Elle se caractérise par des symptômes variables et récurrents, notamment une obstruction des voies respiratoires, une hyperréactivité bronchique et une inflammation sous-jacente. Le bronchospasme est causé par une inflammation des muscles entourant les voies respiratoires, ce qui les rend plus petits, ce qui rend plus difficile pour l'air d'entrer et de sortir librement des poumons. Les principaux symptômes de l'asthme comprennent la toux, l'oppression thoracique, l'essoufflement et la respiration sifflante. Ces symptômes sont souvent plus graves le matin et tard le soir, et généralement réversibles avec des médicaments. Cliniquement, l'asthme est généralement classé en fonction de la fréquence des symptômes, du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) et du débit expiratoire de pointe.
La justification de cette étude de preuve de concept de phase II est de démontrer que le TC-6987 améliore la fonction respiratoire chez les sujets asthmatiques, par rapport au placebo, tel que mesuré par le VEMS de base au jour 1 par rapport au VEMS de fin de traitement au jour 28 ou Retrait anticipé (EW); et également pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du TC-6987 chez les sujets asthmatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Medical Research of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, États-Unis, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Sarasota Clinical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Altoona Lung Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Pioneer Research Solutions
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Paragon Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Pulmornary Consultants, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'asthme persistant léger à modéré nécessitant au moins 3 mois de traitement quotidien avec des corticostéroïdes inhalés (CSI).
- Une valeur FEV1 au dépistage qui est de 60 à 90 % du FEV1 prévu.
- De 18 à 65 ans, hommes ou femmes.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou présence d'autres maladies pulmonaires, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'emphysème.
- Asthme antérieur menaçant le pronostic vital, tel qu'un asthme nécessitant une intubation ou une admission aux soins intensifs pour asthme.
- Hospitalisation prolongée pour asthme au cours de la dernière année (les traitements en salle d'urgence utilisant des bêta-agonistes nébulisés sont autorisés).
- Incapable et désireux d'arrêter l'utilisation de bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA), de cromolyne sodique, de méthylxanthines, d'agents anticholinergiques, d'inhibiteurs de leucotriènes ou de tout autre antiasthmatique non prescrit par ICS ou non SABA ou en vente libre médicaments, y compris les antihistaminiques, pendant le dépistage et pendant l'étude.
- Utilisation d'inhibiteurs modérés à puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
- Utilisation de stéroïdes oraux au cours du dernier mois ou utilisation de >/= 3 rafales de stéroïdes au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures (URI) nécessitant un traitement au cours du dernier mois précédant le dépistage.
- Consommation de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage, ou consommation de tabac à vie > 5 paquets-années.
- Utilisation d'une thérapie de sevrage tabagique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) non contrôlé. Les sujets prenant une dose stable de médicaments en vente libre ou sur ordonnance qui n'ont présenté aucun symptôme pendant 4 semaines avant le dépistage sont éligibles.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 6 derniers mois.
- Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Hypothyroïdie connue, carence en vitamine B12 ou en acide folique.
- Infection systémique connue (VHB, VHC, VIH, TB).
- Taux de FSH < 35 UI/L et taux de LH < 25 UI/L.
- Taux de cotinine urinaire > 50 ng/ml.
- Indice de masse corporelle (IMC) <15 et >35.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsule placebo correspondante administrée une fois par jour les jours 1 à 28
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Expérimental: TC-6987
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TC-6987 Capsule de 50 mg administrée une fois par jour les jours 1 à 28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du statut du VEMS au jour 28 par rapport à la valeur initiale en fonction du traitement (TC-6987 versus placebo)
Délai: Jour 28
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Co-critères principaux d'efficacité :
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours de contrôle de l'asthme
Délai: Jour 1
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Nombre de jours de contrôle de l'asthme à partir des 14 jours précédant le jour 1, par rapport aux 14 jours précédant le jour 28, en fonction du traitement
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Jour 1
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Diminution du VEMS après dose de méthacholine en fonction du traitement
Délai: Jour 29
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Pourcentage de patients chez qui la dose de méthacholine diminue le VEMS de 20 % (PC20) au jour 29 par rapport au jour -1
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Jour 29
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Nombre de jours de contrôle de l'asthme
Délai: Jour 28
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Nombre de jours de contrôle de l'asthme à partir des 14 jours précédant le jour 1, par rapport aux 14 jours précédant le jour 28, en fonction du traitement
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-6987-23-CRD-001
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