Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TC-6987 voor de behandeling van mild tot matig astma

3 september 2013 bijgewerkt door: Targacept Inc.

Een fase II multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters van TC-6987 te beoordelen bij proefpersonen met aanhoudend mild tot matig astma

Deze studie is opgezet om te bepalen of TC-6987 de ademhalingsfunctie verbetert bij proefpersonen met astma door hyperreactiviteit en ontsteking van de luchtwegen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veel voorkomende, chronische inflammatoire aandoening van de luchtwegen die naar schatting 20 tot 22 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Het wordt gekenmerkt door variabele en terugkerende symptomen, met name luchtwegobstructie, bronchiale hyperreactiviteit en een onderliggende ontsteking. De bronchospasme wordt veroorzaakt door een ontsteking van de spieren rond de luchtdoorgangen, waardoor ze kleiner worden, waardoor het moeilijker wordt voor lucht om vrij in en uit de longen te bewegen. Kardinale symptomen van astma zijn hoesten, benauwdheid op de borst, kortademigheid en piepende ademhaling. Deze symptomen zijn 's morgens en' s avonds vaak ernstiger en meestal omkeerbaar met medicijnen. Klinisch wordt astma doorgaans geclassificeerd op basis van de frequentie van de symptomen, het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) en het maximale expiratoire debiet.

De grondgedachte voor deze Fase II proof of concept-studie is om aan te tonen dat TC-6987 de ademhalingsfunctie verbetert bij proefpersonen met astma, in vergelijking met placebo, zoals gemeten door de baseline FEV1 op dag 1 in vergelijking met de end-of-treatment FEV1 op dag 28 of vervroegde uittreding (EW); en ook om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van TC-6987 bij proefpersonen met astma te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van aanhoudend licht tot matig astma waarvoor minstens 3 maanden dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) nodig is.
  2. Een FEV1-waarde bij screening die 60-90% is van de voorspelde FEV1.
  3. Leeftijd 18 tot 65, mannen of vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose of aanwezigheid van andere longziekten, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem.
  2. Eerder levensbedreigend astma, zoals astma dat intubatie vereist of ICU-opname voor astma.
  3. Langdurige ziekenhuisopname voor astma in het afgelopen jaar (behandelingen op de spoedeisende hulp met vernevelde bèta-agonisten zijn toegestaan).
  4. Niet in staat en bereid om het gebruik van langwerkende bèta-agonisten (LABA's), cromolynnatrium, methylxanthines, anticholinergica, leukotrieenremmers of enig ander niet-ICS- of niet-SABA-voorschrift of vrij verkrijgbare anti-astma te stoppen medicatie, waaronder antihistaminica, tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
  5. Gebruik van matige tot sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers.
  6. Gebruik van orale steroïden in de afgelopen 1 maand, of gebruik van >/= 3 steroïde bursts in de afgelopen 12 maanden.
  7. Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen (URI) waarvoor behandeling nodig was in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
  8. Tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of > 5 jaar lang tabaksgebruik.
  9. Gebruik van stoppen met roken-therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Personen die een stabiele dosis vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken en gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening symptoomvrij zijn, komen in aanmerking.
  11. Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsmisbruik.
  12. Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Bekende hypothyreoïdie, vitamine B12 of foliumzuurtekort.
  14. Bekende systemische infectie (HBV, HCV, HIV, TB).
  15. FSH-niveau van < 35 IE/L en een LH-niveau van < 25 IE/L.
  16. Urine-cotininegehalte > 50 ng/ml.
  17. Body Mass Index (BMI) <15 en >35.
  18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsule eenmaal daags gegeven op dag 1 tot 28
Experimenteel: TC-6987
Geneesmiddel: TC-6987
TC-6987 50 mg capsule eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1-status op dag 28 vergeleken met baseline als functie van behandeling (TC-6987 versus placebo)
Tijdsspanne: Dag 28

Co-primaire werkzaamheidseindpunten:

  1. de verandering in FEV1 van pre-dosis op dag 1 naar pre-dosis op dag 28
  2. de verandering in FEV1 van vóór de dosis op dag 1 tot 2 uur na de dosis op dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astmacontroledagen
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal astmacontroledagen vanaf 14 dagen voorafgaand aan dag 1, vergeleken met de 14 dagen voorafgaand aan dag 28, als functie van de behandeling
Dag 1
Afname van FEV1 na dosis methacholine als functie van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage patiënten bij wie de dosis methacholine de FEV1 met 20% verlaagt (PC20) op dag 29 in vergelijking met dag -1
Dag 29
Aantal astmacontroledagen
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal astmacontroledagen vanaf 14 dagen voorafgaand aan dag 1, vergeleken met de 14 dagen voorafgaand aan dag 28, als functie van de behandeling
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targacept Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-6987-23-CRD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TC-6987

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren