Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC-6987 pro léčbu mírného až středně těžkého astmatu

3. září 2013 aktualizováno: Targacept Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických parametrů TC-6987 u subjektů s přetrvávajícím mírným až středním astmatem

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda TC-6987 zlepšuje respirační funkci u subjektů s astmatem snížením hyperreaktivity dýchacích cest a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je běžné, chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které postihuje odhadem 20 až 22 milionů lidí ve Spojených státech. Je charakterizována proměnlivými a opakujícími se symptomy, zejména obstrukcí proudění vzduchu, bronchiální hyperreaktivitou a základním zánětem. Bronchospasmus je způsoben zánětem svalů obklopujících dýchací cesty, které je zmenšují, a proto je pro vzduch obtížnější volně se pohybovat dovnitř a ven z plic. Mezi hlavní příznaky astmatu patří kašel, tlak na hrudi, dušnost a sípání. Tyto příznaky jsou často závažnější ráno a pozdě v noci a obvykle jsou reverzibilní pomocí léků. Klinicky je astma typicky klasifikováno podle frekvence příznaků, usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a maximální rychlosti výdechového průtoku.

Důvodem pro tuto studii fáze II důkazu konceptu je prokázat, že TC-6987 zlepšuje respirační funkci u subjektů s astmatem ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno výchozí hodnotou FEV1 v den 1 ve srovnání s hodnotou FEV1 na konci léčby v den 28 nebo předčasný výběr (EW); a také k posouzení profilu bezpečnosti a snášenlivosti TC-6987 u subjektů s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza perzistujícího mírného až středně těžkého astmatu vyžadující alespoň 3měsíční denní léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS).
  2. Hodnota FEV1 při screeningu, která je 60–90 % předpokládané FEV1.
  3. Věk 18 až 65, muži nebo ženy.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nebo přítomnost jiných plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a emfyzému.
  2. Předchozí život ohrožující astma, jako je astma vyžadující intubaci nebo přijetí na JIP pro astma.
  3. Prodloužená hospitalizace pro astma během posledního roku (léčba na pohotovosti pomocí nebulizovaných beta-agonistů je povolena).
  4. Není schopen a ochoten ukončit užívání dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), kromolynu sodného, ​​methylxanthinů, anticholinergik, inhibitorů leukotrienů nebo jakýchkoli jiných antiastmatických přípravků bez IKS nebo SABA na předpis nebo volně prodejných léky, včetně antihistaminik, během screeningu a během studie.
  5. Použití středně silných až silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  6. Užívání perorálních steroidů během posledního 1 měsíce nebo použití >/= 3 výbuchů steroidů za posledních 12 měsíců.
  7. Infekce horních cest dýchacích (URI) v anamnéze vyžadující léčbu během posledního měsíce před screeningem.
  8. Užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem nebo užívání tabáku po dobu > 5 let za celý život.
  9. Užívání léčby odvykání kouření během 3 měsíců před screeningem.
  10. Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD). Subjekty užívající stabilní dávku léků bez předpisu nebo léků na předpis, které byly bez příznaků po dobu 4 týdnů před screeningem, jsou způsobilé.
  11. Anamnéza během posledních 6 měsíců zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
  12. Infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningem.
  13. Známá hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
  14. Známá systémová infekce (HBV, HCV, HIV, TBC).
  15. Hladina FSH < 35 IU/L a hladina LH < 25 IU/L.
  16. Hladina kotininu v moči > 50 ng/ml.
  17. Index tělesné hmotnosti (BMI) <15 a >35.
  18. Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající tobolka placeba podávaná jednou denně ve dnech 1 až 28
Experimentální: TC-6987
Lék: TC-6987
TC-6987 50 mg tobolka podávaná jednou denně ve dnech 1 až 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu FEV1 v den 28 ve srovnání s výchozí hodnotou jako funkce léčby (TC-6987 versus placebo)
Časové okno: Den 28

Koprimární koncové body účinnosti:

  1. změna FEV1 z před dávkou v den 1 na před dávkou v den 28
  2. změna FEV1 z před dávkou v den 1 na 2 hodiny po dávce v den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů kontroly astmatu
Časové okno: Den 1
Počet dnů kontroly astmatu od 14 dnů před 1. dnem ve srovnání se 14 dny před 28. dnem jako funkce léčby
Den 1
Pokles FEV1 po dávce metacholinu jako funkce léčby
Časové okno: Den 29
Procento pacientů, u kterých dávka metacholinu snížila FEV1 o 20 % (PC20) v den 29 ve srovnání se dnem -1
Den 29
Počet dnů kontroly astmatu
Časové okno: Den 28
Počet dnů kontroly astmatu od 14 dnů před 1. dnem ve srovnání se 14 dny před 28. dnem jako funkce léčby
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-6987-23-CRD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TC-6987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit