TC-6987 para o tratamento de asma leve a moderada
3 de setembro de 2013 atualizado por: Targacept Inc.
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e parâmetros farmacocinéticos do TC-6987 em indivíduos com asma persistente leve a moderada
Este estudo foi projetado para determinar se o TC-6987 melhora a função respiratória em indivíduos com asma, reduzindo a hiperresponsividade e a inflamação das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é um distúrbio inflamatório crônico comum das vias aéreas que afeta cerca de 20 a 22 milhões de pessoas nos Estados Unidos. É caracterizada por sintomas variáveis e recorrentes, principalmente obstrução do fluxo aéreo, hiperresponsividade brônquica e inflamação subjacente. O broncoespasmo é causado pela inflamação dos músculos que cercam as vias aéreas, tornando-as menores e, portanto, mais difíceis para o ar entrar e sair livremente dos pulmões. Os principais sintomas da asma incluem tosse, aperto no peito, falta de ar e chiado no peito. Esses sintomas costumam ser mais graves pela manhã e tarde da noite e geralmente reversíveis com medicamentos. Clinicamente, a asma é tipicamente classificada de acordo com a frequência dos sintomas, volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e pico de fluxo expiratório.
A justificativa para este estudo de prova de conceito de Fase II é demonstrar que o TC-6987 melhora a função respiratória em indivíduos com asma, em comparação com o placebo, conforme medido pelo VEF1 basal no dia 1 em comparação com o VEF1 no final do tratamento no dia 28 ou Retirada Antecipada (EW); e também para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do TC-6987 em indivíduos com asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Altoona Lung Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Pioneer Research Solutions
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pulmornary Consultants, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de asma leve a moderada persistente requerendo pelo menos 3 meses de tratamento diário com corticosteroides inalatórios (ICS).
- Um valor FEV1 na Triagem que é 60-90% do FEV1 previsto.
- De 18 a 65 anos, masculino ou feminino.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou presença de outras doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e enfisema.
- Asma anterior com risco de vida, como asma que requer intubação ou internação em UTI para asma.
- Hospitalização prolongada por asma no último ano (tratamentos de emergência com beta-agonistas nebulizados são permitidos).
- Incapaz e disposto a interromper o uso de beta-agonistas de ação prolongada (LABAs), cromolina sódica, metilxantinas, agentes anticolinérgicos, inibidores de leucotrienos ou qualquer outra prescrição não ICS ou SABA ou antiasma de venda livre medicação, incluindo anti-histamínicos, durante a triagem e durante o estudo.
- Uso de inibidores moderados a fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
- Uso de esteróides orais no último 1 mês ou uso de >/= 3 surtos de esteróides nos últimos 12 meses.
- Histórico de infecção do trato respiratório superior (URI) que requer tratamento durante o último mês antes da triagem.
- Uso de tabaco dentro de 3 meses antes da triagem, ou > 5 anos de uso de tabaco na vida.
- Uso de terapia para parar de fumar dentro de 3 meses antes da triagem.
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não controlada. Indivíduos em uma dose estável de medicamentos não prescritos ou prescritos que não apresentam sintomas por 4 semanas antes da triagem são elegíveis.
- História nos últimos 6 meses de abuso de álcool ou abuso de drogas ilícitas.
- Infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da triagem.
- Hipotireoidismo conhecido, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico.
- Infecção sistêmica conhecida (HBV, HCV, HIV, TB).
- Nível de FSH < 35 UI/L e nível de LH < 25 UI/L.
- Nível de cotinina na urina > 50 ng/ml.
- Índice de Massa Corporal (IMC) <15 e >35.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula de placebo correspondente administrada uma vez ao dia nos dias 1 a 28
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Experimental: TC-6987
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TC-6987 cápsula de 50 mg administrada uma vez ao dia nos dias 1 a 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no estado do VEF1 no dia 28 em comparação com a linha de base em função do tratamento (TC-6987 versus placebo)
Prazo: Dia 28
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Desfechos de eficácia coprimários:
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de controle da asma
Prazo: Dia 1
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Número de dias de controle da asma de 14 dias antes do dia 1, em comparação com os 14 dias anteriores ao dia 28, em função do tratamento
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Dia 1
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Diminuição do VEF1 após dose de metacolina em função do tratamento
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de pacientes em que a dose de metacolina diminui o VEF1 em 20% (PC20) no Dia 29 em comparação com o Dia -1
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Dia 29
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Número de dias de controle da asma
Prazo: Dia 28
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Número de dias de controle da asma de 14 dias antes do dia 1, em comparação com os 14 dias anteriores ao dia 28, em função do tratamento
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-6987-23-CRD-001
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