Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-6987 til behandling af let til moderat astma

3. september 2013 opdateret af: Targacept Inc.

En fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre af TC-6987 hos forsøgspersoner med vedvarende let til moderat astma

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om TC-6987 forbedrer respirationsfunktionen hos personer med astma ved at reducere luftvejshyperrespons og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig, kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene, der påvirker anslået 20 til 22 millioner mennesker i USA. Det er kendetegnet ved variable og tilbagevendende symptomer, især luftstrømsobstruktion, bronkial hyperresponsivitet og en underliggende betændelse. Bronkospasmen er forårsaget af betændelse i musklerne, der omgiver luftpassagerne, hvilket gør dem mindre og dermed sværere for luften at bevæge sig frit ind og ud af lungerne. Kardinalsymptomer på astma omfatter hoste, trykken for brystet, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Disse symptomer er ofte mere alvorlige om morgenen og sent om aftenen og normalt reversible med medicin. Klinisk klassificeres astma typisk efter hyppigheden af ​​symptomer, forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) og maksimal eksspiratorisk flowhastighed.

Begrundelsen for dette fase II proof of concept-studie er at demonstrere, at TC-6987 forbedrer respirationsfunktionen hos personer med astma sammenlignet med placebo, målt ved baseline FEV1 på dag 1 sammenlignet med end-of-treatment FEV1 på dag 28. eller tidlig tilbagetrækning (EW); og også at vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for TC-6987 hos personer med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af vedvarende mild til moderat astma, der kræver mindst 3 måneders daglig behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS).
  2. En FEV1-værdi ved screening, der er 60-90 % af forudsagt FEV1.
  3. Alder 18 til 65, mænd eller kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller tilstedeværelse af andre lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og emfysem.
  2. Tidligere livstruende astma, såsom astma, der kræver intubation eller ICU-indlæggelse for astma.
  3. Forlænget indlæggelse for astma inden for det seneste år (skadestuebehandlinger med forstøvede beta-agonister er tilladt).
  4. Ikke i stand til og villig til at stoppe brugen af ​​langtidsvirkende beta-agonister (LABA'er), cromolynnatrium, methylxanthiner, antikolinerge midler, leukotrienhæmmere eller andre ikke-ICS- eller ikke-SABA-receptpligtige eller håndkøbs-anti-astma medicin, herunder antihistaminer, under screening og under undersøgelsen.
  5. Brug af moderate til stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere.
  6. Brug af orale steroider inden for den sidste 1 måned, eller brug af >/= 3 steroidudbrud inden for de sidste 12 måneder.
  7. Anamnese med øvre luftvejsinfektion (URI), der kræver behandling i den sidste måned før screening.
  8. Tobaksbrug inden for 3 måneder før screening, eller > 5 pakke-års livslang tobaksbrug.
  9. Brug af rygestopterapi inden for 3 måneder før screening.
  10. Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Personer på en stabil dosis af ikke-receptpligtig eller receptpligtig medicin, som har været symptomfri i 4 uger før screening, er kvalificerede.
  11. Anamnese inden for de seneste 6 måneder med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug.
  12. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening.
  13. Kendt hypothyroidisme, vitamin B12 eller folinsyremangel.
  14. Kendt systemisk infektion (HBV, HCV, HIV, TB).
  15. FSH-niveau på < 35 IE/L og et LH-niveau < 25 IE/L.
  16. Urin cotinin niveau > 50 ng/ml.
  17. Body Mass Index (BMI) <15 og >35.
  18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsel givet én gang dagligt på dag 1 til 28
Eksperimentel: TC-6987
Medicin: TC-6987
TC-6987 50 mg kapsel givet én gang dagligt på dag 1 til 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1-status på dag 28 sammenlignet med baseline som funktion af behandlingen (TC-6987 versus placebo)
Tidsramme: Dag 28

Co-primære effekt-endepunkter:

  1. ændringen i FEV1 fra prædosis på dag 1 til prædosis på dag 28
  2. ændringen i FEV1 fra før dosis på dag 1 til 2 timer efter dosis på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmakontroldage
Tidsramme: Dag 1
Antal astmakontroldage fra 14 dage før dag 1 sammenlignet med de 14 dage før dag 28 som funktion af behandling
Dag 1
Fald i FEV1 efter methacholindosis som funktion af behandlingen
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af patienter, hvor methacholin-dosis reducerer FEV1 med 20 % (PC20) på dag 29 sammenlignet med dag -1
Dag 29
Antal astmakontroldage
Tidsramme: Dag 28
Antal astmakontroldage fra 14 dage før dag 1 sammenlignet med de 14 dage før dag 28 som funktion af behandling
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-6987-23-CRD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TC-6987

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner