TC-6987 för behandling av mild till måttlig astma
3 september 2013 uppdaterad av: Targacept Inc.
En fas II multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska parametrar för TC-6987 hos patienter med ihållande mild till måttlig astma
Denna studie är utformad för att avgöra om TC-6987 förbättrar andningsfunktionen hos personer med astma genom att minska luftvägarnas överkänslighet och inflammation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig, kronisk inflammatorisk störning i luftvägarna som uppskattningsvis drabbar 20 till 22 miljoner människor i USA. Det kännetecknas av varierande och återkommande symtom, särskilt luftflödesobstruktion, bronkial hyperresponsivitet och en underliggande inflammation. Bronkospasmen orsakas av inflammation i musklerna som omger luftvägarna, vilket gör dem mindre och därmed svårare för luft att fritt röra sig in och ut ur lungorna. Kardinalsymptom på astma inkluderar hosta, tryck över bröstet, andnöd och väsande andning. Dessa symtom är ofta mer allvarliga på morgonen och sent på kvällen, och vanligtvis reversibla med mediciner. Kliniskt klassificeras astma vanligtvis efter symtomfrekvens, forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och maximal utandningsflöde.
Skälet för denna fas II proof of concept-studie är att visa att TC-6987 förbättrar andningsfunktionen hos patienter med astma, jämfört med placebo, mätt med Baseline FEV1 på Dag 1 jämfört med End-of-Treatment FEV1 på Dag 28 eller tidigt uttag (EW); och även för att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för TC-6987 hos personer med astma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
- Altoona Lung Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Pioneer Research Solutions
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Paragon Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Pulmornary Consultants, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av ihållande mild till måttlig astma som kräver minst 3 månaders daglig behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS).
- Ett FEV1-värde vid screening som är 60-90 % av förutsagt FEV1.
- Ålder 18 till 65, män eller kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Diagnos eller förekomst av andra lungsjukdomar inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och emfysem.
- Tidigare livshotande astma, såsom astma som kräver intubation eller intensivvårdsinläggning för astma.
- Långvarig sjukhusvistelse för astma under det senaste året (akutrumsbehandlingar med nebuliserade beta-agonister är tillåtna).
- Kan inte och vill stoppa användningen av långverkande beta-agonister (LABAs), kromolynnatrium, metylxantiner, antikolinerga medel, leukotrienhämmare eller andra icke-ICS- eller icke-SABA-receptbelagda eller receptfria anti-astma medicinering, inklusive antihistaminer, under screening och under studien.
- Användning av måttliga till starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare.
- Användning av orala steroider under den senaste 1 månaden, eller användning av >/= 3 steroider under de senaste 12 månaderna.
- Historik om övre luftvägsinfektion (URI) som kräver behandling under den sista månaden före screening.
- Tobaksanvändning inom 3 månader före screening, eller > 5 pack-års livstidsanvändning av tobak.
- Användning av rökavvänjningsterapi inom 3 månader före screening.
- Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Försökspersoner på en stabil dos av receptfria eller receptbelagda läkemedel som har varit symptomfria i 4 veckor före screening är berättigade.
- Historik under de senaste 6 månaderna av alkoholmissbruk eller olagligt drogmissbruk.
- Hjärtinfarkt inom 12 månader före screening.
- Känd hypotyreos, vitamin B12 eller folsyrabrist.
- Känd systemisk infektion (HBV, HCV, HIV, TB).
- FSH-nivå på < 35 IE/L och en LH-nivå < 25 IE/L.
- Urin kotininnivå > 50 ng/ml.
- Body Mass Index (BMI) <15 och >35.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebokapsel ges en gång dagligen dag 1 till 28
|
|
Experimentell: TC-6987
|
TC-6987 50 mg kapsel ges en gång dagligen dag 1 till 28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FEV1-status på dag 28 jämfört med baslinjen som en funktion av behandlingen (TC-6987 kontra placebo)
Tidsram: Dag 28
|
Ko-primära effektmått:
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal astmakontrolldagar
Tidsram: Dag 1
|
Antal astmakontrolldagar från 14 dagar före dag 1, jämfört med de 14 dagarna före dag 28, som funktion av behandling
|
Dag 1
|
|
Minskad FEV1 efter metakolindos som en funktion av behandlingen
Tidsram: Dag 29
|
Andel patienter där metakolindosen minskar FEV1 med 20 % (PC20) på dag 29 jämfört med dag -1
|
Dag 29
|
|
Antal astmakontrolldagar
Tidsram: Dag 28
|
Antal astmakontrolldagar från 14 dagar före dag 1, jämfört med de 14 dagarna före dag 28, som funktion av behandling
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-6987-23-CRD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .