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TC-6987 para el tratamiento del asma leve a moderada

3 de septiembre de 2013 actualizado por: Targacept Inc.

Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y los parámetros farmacocinéticos de TC-6987 en sujetos con asma persistente de leve a moderada

Este estudio está diseñado para determinar si TC-6987 mejora la función respiratoria en sujetos con asma al reducir la hiperreactividad y la inflamación de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es un trastorno inflamatorio crónico común de las vías respiratorias que afecta a entre 20 y 22 millones de personas en los Estados Unidos. Se caracteriza por síntomas variables y recurrentes, en particular obstrucción del flujo de aire, hiperreactividad bronquial e inflamación subyacente. El broncoespasmo es causado por la inflamación de los músculos que rodean los conductos de aire, haciéndolos más pequeños y, por lo tanto, más difícil para que el aire entre y salga libremente de los pulmones. Los síntomas cardinales del asma incluyen tos, opresión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias. Estos síntomas suelen ser más intensos por la mañana y tarde en la noche y, por lo general, reversibles con medicamentos. Clínicamente, el asma generalmente se clasifica de acuerdo con la frecuencia de los síntomas, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la tasa de flujo espiratorio máximo.

La justificación de este estudio de prueba de concepto de fase II es demostrar que TC-6987 mejora la función respiratoria en sujetos con asma, en comparación con el placebo, según lo medido por el FEV1 inicial el día 1 en comparación con el FEV1 al final del tratamiento el día 28 o Retiro Anticipado (EW); y también para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de TC-6987 en sujetos con asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico clínico de asma leve a moderada persistente que requiere al menos 3 meses de tratamiento diario con corticosteroides inhalados (ICS).
  2. Un valor de FEV1 en la selección que es del 60 al 90 % del FEV1 previsto.
  3. De 18 a 65 años, hombres o mujeres.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico o presencia de otras enfermedades pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el enfisema.
  2. Asma potencialmente mortal anterior, como asma que requiere intubación o ingreso en la UCI por asma.
  3. Hospitalización prolongada por asma en el último año (se permiten tratamientos en la sala de emergencias con beta-agonistas nebulizados).
  4. No puede y no quiere dejar de usar betaagonistas de acción prolongada (LABA), cromolín sódico, metilxantinas, agentes anticolinérgicos, inhibidores de leucotrienos o cualquier otro antiasma recetado o de venta libre que no sea ICS o SABA medicamentos, incluidos los antihistamínicos, durante la Selección y durante el Estudio.
  5. Uso de inhibidores moderados a fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  6. Uso de esteroides orales en el último mes, o uso de >/= 3 ráfagas de esteroides en los últimos 12 meses.
  7. Historial de infección del tracto respiratorio superior (URI) que requirió tratamiento durante el último mes antes de la selección.
  8. Consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección, o > 5 paquetes de consumo de tabaco durante toda la vida.
  9. Uso de terapia para dejar de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  10. Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE). Los sujetos con una dosis estable de medicamentos recetados o sin receta que no hayan tenido síntomas durante 4 semanas antes de la selección son elegibles.
  11. Antecedentes en los últimos 6 meses de abuso de alcohol o abuso de drogas ilícitas.
  12. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la selección.
  13. Hipotiroidismo conocido, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico.
  14. Infección sistémica conocida (VHB, VHC, VIH, TB).
  15. Nivel de FSH < 35 UI/L y nivel de LH < 25 UI/L.
  16. Nivel de cotinina en orina > 50 ng/ml.
  17. Índice de Masa Corporal (IMC) <15 y >35.
  18. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente administrada una vez al día los días 1 a 28
Experimental: TC-6987
Droga: TC-6987
TC-6987 Cápsula de 50 mg administrada una vez al día los días 1 a 28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de FEV1 el día 28 en comparación con el valor inicial en función del tratamiento (TC-6987 versus placebo)
Periodo de tiempo: Día 28

Criterios de valoración coprimarios de la eficacia:

  1. el cambio en el FEV1 desde antes de la dosis el día 1 hasta antes de la dosis el día 28
  2. el cambio en el FEV1 desde antes de la dosis el día 1 hasta 2 horas después de la dosis el día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de control del asma
Periodo de tiempo: Día 1
Número de días de control del asma desde los 14 días anteriores al día 1, en comparación con los 14 días anteriores al día 28, en función del tratamiento
Día 1
Descenso del FEV1 tras dosis de metacolina en función del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de pacientes en los que la dosis de metacolina disminuye el FEV1 en un 20 % (PC20) el día 29 en comparación con el día -1
Día 29
Número de días de control del asma
Periodo de tiempo: Día 28
Número de días de control del asma desde los 14 días anteriores al día 1, en comparación con los 14 días anteriores al día 28, en función del tratamiento
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-6987-23-CRD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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