경증에서 중등도 천식 치료용 TC-6987
2013년 9월 3일 업데이트: Targacept Inc.
지속적 경증 내지 중등도 천식 환자에서 TC-6987의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 매개변수를 평가하기 위한 II상 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구는 TC-6987이 기도 과민성과 염증을 감소시켜 천식 환자의 호흡 기능을 개선하는지 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 미국에서 약 2,000만~2,200만 명의 사람들에게 영향을 미치는 기도의 흔한 만성 염증성 장애입니다. 그것은 가변적이고 반복적인 증상, 특히 기류 폐쇄, 기관지 과민성 및 근본적인 염증을 특징으로 합니다. 기관지 경련은 공기 통로를 둘러싼 근육의 염증으로 인해 발생하며, 이로 인해 근육이 작아져 공기가 폐로 자유롭게 들어오고 나가는 것이 더 어려워집니다. 천식의 주요 증상으로는 기침, 흉부 압박감, 숨가쁨 및 천명음이 있습니다. 이러한 증상은 종종 아침과 늦은 밤에 더 심하며 일반적으로 약물로 되돌릴 수 있습니다. 임상적으로 천식은 일반적으로 증상의 빈도, 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 최대 호기량에 따라 분류됩니다.
이 II상 개념 증명 연구의 이론적 근거는 TC-6987이 위약에 비해 천식 환자의 호흡 기능을 개선한다는 것을 입증하는 것입니다. 이는 28일의 치료 종료 FEV1과 비교하여 1일의 베이스라인 FEV1로 측정한 것입니다. 또는 조기 철회(EW); 또한 천식이 있는 피험자에서 TC-6987의 안전성 및 내약성 프로필을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, 미국, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Sarasota Clinical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 19115
- Altoona Lung Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Pioneer Research Solutions
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Paragon Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pulmornary Consultants, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 매일 최소 3개월의 치료가 필요한 지속성 경증 내지 중등도 천식의 임상 진단.
- 예상 FEV1의 60-90%인 스크리닝에서의 FEV1 값.
- 18~65세, 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 폐기종을 포함한 다른 폐질환의 진단 또는 존재.
- 삽관이 필요한 천식 또는 천식으로 인한 ICU 입원과 같은 이전의 생명을 위협하는 천식.
- 지난 1년 이내에 천식으로 인한 장기 입원(분무 베타 작용제를 사용한 응급실 치료는 허용됨).
- 지속성 베타 작용제(LABA), 크로몰린 나트륨, 메틸크산틴, 항콜린제, 류코트리엔 억제제 또는 기타 비 ICS 또는 비 SABA 처방 또는 처방전 없이 살 수 있는 천식 치료제의 사용을 중단할 수 없고 중단할 의사가 없습니다. 스크리닝 동안 및 연구 동안 항히스타민제를 포함하는 약물.
- 중간 내지 강한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 사용.
- 지난 1개월 이내에 경구용 스테로이드를 사용했거나 지난 12개월 동안 >/= 3번의 스테로이드 버스트를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 마지막 달 동안 치료를 필요로 하는 상기도 감염(URI)의 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 담배 사용, 또는 평생 흡연 기간 > 5갑년.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 금연 요법 사용.
- 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD). 스크리닝 전 4주 동안 증상이 없는 안정적인 용량의 비처방 또는 처방약을 복용하는 피험자가 자격이 있습니다.
- 알코올 남용 또는 불법 약물 남용의 과거 6개월 이내의 이력.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 심근경색.
- 알려진 갑상선기능저하증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
- 알려진 전신 감염(HBV, HCV, HIV, TB).
- FSH 수치 < 35 IU/L 및 LH 수치 < 25 IU/L.
- 소변 코티닌 수치 > 50ng/ml.
- 체질량 지수(BMI) <15 및 >35.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 캡슐을 1일에서 28일까지 매일 1회 제공
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실험적: TC-6987
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TC-6987 50mg 캡슐을 1일에서 28일까지 하루에 한 번 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 함수로서 기준선과 비교하여 28일째에 FEV1 상태의 변화(TC-6987 대 위약)
기간: 28일
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공동 1차 효능 종점:
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 일수
기간: 1일차
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치료의 함수로서 28일 이전 14일과 비교하여 1일 이전 14일부터의 천식 제어 일수
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1일차
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치료의 함수로서 메타콜린 투여 후 FEV1의 감소
기간: 29일
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메타콜린 투여량이 -1일과 비교하여 29일에 FEV1을 20%(PC20) 감소시키는 환자의 백분율
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29일
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천식 조절 일수
기간: 28일
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치료의 함수로서 28일 이전 14일과 비교하여 1일 이전 14일부터의 천식 제어 일수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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