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TC-6987 per il trattamento dell'asma da lieve a moderato

3 settembre 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e i parametri farmacocinetici di TC-6987 in soggetti con asma persistente da lieve a moderata

Questo studio è progettato per determinare se TC-6987 migliora la funzione respiratoria nei soggetti con asma riducendo l'iper-reattività e l'infiammazione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è un comune disturbo infiammatorio cronico delle vie aeree che colpisce circa 20-22 milioni di persone negli Stati Uniti. È caratterizzata da sintomi variabili e ricorrenti, in particolare ostruzione delle vie aeree, iperreattività bronchiale e un'infiammazione sottostante. Il broncospasmo è causato dall'infiammazione dei muscoli che circondano le vie aeree, rendendole più piccole, quindi più difficile per l'aria di entrare e uscire liberamente dai polmoni. I sintomi cardinali dell'asma includono tosse, oppressione toracica, mancanza di respiro e respiro sibilante. Questi sintomi sono spesso più gravi al mattino e a tarda notte e di solito sono reversibili con i farmaci. Dal punto di vista clinico, l'asma è generalmente classificato in base alla frequenza dei sintomi, al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e al picco di flusso espiratorio.

Il fondamento logico di questo studio proof of concept di fase II è dimostrare che TC-6987 migliora la funzione respiratoria nei soggetti con asma, rispetto al placebo, come misurato dal FEV1 basale il giorno 1 rispetto al FEV1 di fine trattamento il giorno 28 o Prelievo Anticipato (EW); e anche per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di TC-6987 in soggetti con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Altoona Lung Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Pioneer Research Solutions
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • VA Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pulmornary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di asma persistente da lieve a moderata che richieda almeno 3 mesi di trattamento quotidiano con corticosteroidi inalatori (ICS).
  2. Un valore FEV1 allo Screening che è il 60-90% del FEV1 previsto.
  3. Età da 18 a 65 anni, maschi o femmine.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o presenza di altre malattie polmonari tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'enfisema.
  2. Precedente asma potenzialmente letale, come l'asma che richiede l'intubazione o il ricovero in terapia intensiva per l'asma.
  3. Ricovero prolungato per asma nell'ultimo anno (sono consentiti trattamenti di pronto soccorso con beta-agonisti nebulizzati).
  4. Non in grado e disposto a interrompere l'uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), sodio cromoglicato, metilxantine, agenti anticolinergici, inibitori dei leucotrieni o qualsiasi altra prescrizione non ICS o non SABA o anti-asma da banco farmaci, compresi gli antistaminici, durante lo Screening e durante lo Studio.
  5. Uso di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) da moderati a forti.
  6. Uso di steroidi orali nell'ultimo mese o uso di >/= 3 raffiche di steroidi negli ultimi 12 mesi.
  7. Storia di infezione del tratto respiratorio superiore (URI) che richiede trattamento durante l'ultimo mese prima dello screening.
  8. Uso di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening, o > 5 pacchetti-anno di consumo di tabacco nell'arco della vita.
  9. Uso della terapia per smettere di fumare entro 3 mesi prima dello screening.
  10. Malattia da reflusso gastroesofageo non controllata (GERD). Sono ammissibili i soggetti che assumono una dose stabile di farmaci non soggetti a prescrizione o soggetti a prescrizione medica che sono stati asintomatici per 4 settimane prima dello screening.
  11. Storia negli ultimi 6 mesi di abuso di alcol o abuso di droghe illecite.
  12. Infarto del miocardio entro 12 mesi prima dello screening.
  13. Ipotiroidismo noto, vitamina B12 o carenza di acido folico.
  14. Infezione sistemica nota (HBV, HCV, HIV, TB).
  15. Livello di FSH < 35 UI/L e un livello di LH < 25 UI/L.
  16. Livello di cotinina nelle urine > 50 ng/ml.
  17. Indice di massa corporea (BMI) <15 e >35.
  18. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente somministrata una volta al giorno nei giorni da 1 a 28
Sperimentale: TC-6987
Droga: TC-6987
TC-6987 Capsula da 50 mg somministrata una volta al giorno nei giorni da 1 a 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato del FEV1 al giorno 28 rispetto al basale in funzione del trattamento (TC-6987 rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Giorno 28

Endpoint co-primari di efficacia:

  1. la variazione del FEV1 da pre-dose il giorno 1 a pre-dose il giorno 28
  2. la variazione del FEV1 da prima della dose il giorno 1 a 2 ore dopo la dose il giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giorni di controllo dell'asma da 14 giorni prima del giorno 1, rispetto ai 14 giorni prima del giorno 28, in funzione del trattamento
Giorno 1
Diminuzione del FEV1 dopo la dose di metacolina in funzione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di pazienti in cui la dose di metacolina riduce il FEV1 del 20% (PC20) al giorno 29 rispetto al giorno -1
Giorno 29
Numero di giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni di controllo dell'asma da 14 giorni prima del giorno 1, rispetto ai 14 giorni prima del giorno 28, in funzione del trattamento
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targacept Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Winder, MD, Toledo Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-6987-23-CRD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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