IODE 131 で放射性標識された抗体 B-B4 を使用した多発性骨髄腫における放射免疫療法 (RIT) (BB4)
2011年3月21日 更新者：Centre René Gauducheau
IODE 131 で放射性標識された抗体 B-B4 を使用した多発性骨髄腫における放射免疫療法 (RIT) の第 I 相
ステップ前処理研究と呼ばれるこのプロトコルの最初のステップは、放射性標識抗体のトレーサー用量の体内分布および薬物動態を研究します。 ステップセラピーと呼ばれる第2段階では、ヨウ素131の用量を増やしながら、抗体B-B4の毒性と抗腫瘍効果を調べます。 最大耐用量と用量制限毒性を決定するために、推定期間2年間、少なくとも17人の患者が含まれます。 即時の副作用、中期および長期を分析します。 毒性用量限界を決定した後、患者は最大許容用量で治療され、このレベルで合計 15 人の患者が治療を受け、治療に対する客観的な腫瘍反応が測定されます。 これらの患者は、注射療法後 1 年間追跡されます。
ÉcouterLire phonétiquement
調査の概要
研究の種類
介入
入学
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44805
- Centre René Gauducheau
-
Nantes、フランス
- Moreau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の診断が確定した患者（以前の骨髄造影で形質細胞が10％以上）
- モノクローナル免疫グロブリンの分泌
- 骨髄造影で評価された骨髄異形成なし
- -少なくとも3ラインの治療後に疾患が難治性または再発した
- -日付と署名のある同意書を持っている患者
- 少なくとも 2.106 CD34 + 細胞/kg を含む自家末梢血幹細胞の採取
- 年齢＞18歳
- パフォーマンスステータス<2（付録Iを参照）、平均余命は3か月以上
- -組み入れ前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けていない
- -包含の評価に先立つ4週間以内に大きな手術はありません
- 3か月以上前に開始された治療を除いて、放射免疫療法前の2週間以内にビスフォスフォネートはありません。
- 生物学的評価の正常性:
- クレアチニンが通常の検査室の 1.5 倍以下
- 肝臓：通常の検査室の1.5倍以下（遊離ビリルビン、共役ビリルビン、SGOT、SGPT、ガンマGT PAL）
- ヘモグロビン≧8g/mm3
- ≥ 3 WBC 000/mm3
- 好中球≧1,500/mm3
- 血小板≧100,000/mm3
除外基準:
子宮上皮内癌または基底細胞皮膚癌以外の他の癌の患者
- -その他の状態の患者 研究への耐性を防ぎ、研究を完了するための重度の患者
- -患者は妊娠中、または治療後3か月間避妊治療を受けることを望まない
- 2106 CD 34 + 細胞/kg 未満を含む末梢血幹細胞の採取
- -別の実験的治療プロトコルに登録された患者
- すでに放射免疫療法による治療を受けている患者
- 骨髄造影によって評価される骨髄異形成
- 甲状腺の患者
- インフォームドコンセントに署名できない患者 ÉcouterLire phonétiquement
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BB4抗体-ヨウ素131
|
ヨウ素131で標識した抗体の注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
用量漸増試験デザインにおいて最大耐用量（ＭＴＤ）を決定するために、用量制限毒性（ＤＬＴ）を分析する。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月21日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。