Radioimmunothérapie (RIT) dans le MYÉLOME MULTIPLE à l'aide de l'anticorps B-B4 radiomarqué à l'IODE 131 (BB4)
Phase I de la radioimmunothérapie (RIT) dans le MYELOME MULTIPLE utilisant l'anticorps B-B4 radiomarqué à l'IODE 131
La première étape de ce protocole appelée étape pré-traitement étudie la biodistribution et la pharmacocinétique d'une dose traceur d'anticorps radiomarqué. La deuxième étape appelée step therapy étudie la toxicité et les effets antitumoraux de l'anticorps B-B4 couplé à des doses croissantes d'iode 131. Au moins 17 patients seront inclus pour une durée estimée de 2 ans afin de déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose. Les effets secondaires immédiats, à moyen et long termes seront analysés. Après détermination de la dose limite toxique, les patients seront traités à la dose maximale tolérée, soit un total de 15 patients à ce niveau, qui mesurera la réponse tumorale objective au traitement. Ces patients seront suivis pendant 1 an après le traitement par injection.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Nantes, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Nantes, France
- Moreau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple (> 10 % de plasmocytes sur un myélogramme précédent)
- Sécrétion d'une immunoglobuline monoclonale
- Pas de myélodysplasie évaluée par myélogramme
- Maladie réfractaire ou en rechute après au moins 3 lignes de traitement
- Patients ayant un formulaire de consentement daté et signé
- Prélèvement de cellules souches autologues du sang périphérique contenant au moins 2. 106 cellules CD 34 + / kg
- Âge > 18 ans
- Indice de performance <2 (voir annexe I), espérance de vie supérieure à 3 mois
- Pas de chimiothérapie ni de radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Pas de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le bilan d'inclusion
- Pas de bisphosphonates dans les 2 semaines précédant la radio-immunothérapie, sauf pour un traitement commencé il y a plus de trois mois.
- Normalité du bilan biologique :
- Créatinine inférieure ou égale à 1,5 fois la normale de laboratoire
- Foie : inférieur ou égal à 1,5 fois le laboratoire normal (bilirubine libre et conjuguée, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
- Hémoglobine ≥ 8 g/mm3
- ≥ 3 GB 000/mm3
- Neutrophiles ≥ 1 500/mm3
- Plaquettes ≥ 100 000/mm3
Critère d'exclusion:
Patientes atteintes d'autres cancers, à l'exception du carcinome utérin in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau
- Patients avec autre(s) affection(s) grave(s) pour prévenir la tolérance à l'étude et mener l'étude jusqu'à son terme
- La patiente est enceinte ou refuse de prendre un traitement contraceptif pendant trois mois après le traitement
- Prélèvement de cellules souches du sang périphérique contenant moins de 2106 cellules CD 34+/kg
- Patients inscrits dans un autre protocole de traitement expérimental
- Patients ayant déjà reçu un traitement par radioimmunothérapie
- Myélodysplasie évaluée par myélogramme
- Patient atteint de thyroïde
- Patient incapable de signer un consentement éclairé ÉcouterLire phonétiquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BB4 anticorps-Iode 131
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Injection d'un anticorps après marquage à l'Iode 131
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les toxicités limitant la dose (DLT) seront analysées afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) dans une conception d'étude d'escalade de dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/1B
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