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Radioimmuntherapie (RIT) bei MULTIPLEM MYELOM unter Verwendung des mit IODE 131 radioaktiv markierten Antikörpers B-B4 (BB4)

21. März 2011 aktualisiert von: Centre René Gauducheau

Phase I der Radioimmuntherapie (RIT) bei MULTIPLEM MYELOM unter Verwendung des mit IODE 131 radioaktiv markierten Antikörpers B-B4

Der erste Schritt dieses Protokolls, genannt Vorbehandlungsschritt, untersucht die Bioverteilung und Pharmakokinetik einer Tracer-Dosis eines radioaktiv markierten Antikörpers. Der zweite Schritt, der als Stufentherapie bezeichnet wird, untersucht die Toxizität und Antitumorwirkung des Antikörpers B-B4 in Verbindung mit steigenden Dosen von Jod 131. Mindestens 17 Patienten werden für eine geschätzte Dauer von 2 Jahren eingeschlossen, um die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität zu bestimmen. Die unmittelbaren Nebenwirkungen, mittel- und langfristig werden analysiert. Nach Bestimmung der toxischen Dosisgrenze werden die Patienten mit der maximal tolerierten Dosis behandelt, für insgesamt 15 Patienten auf dieser Stufe, die das objektive Ansprechen des Tumors auf die Behandlung messen. Diese Patienten werden nach der Injektionstherapie 1 Jahr lang nachbeobachtet.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nantes, Frankreich
        • Moreau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines multiplen Myeloms (> 10 % Plasmazellen in einem früheren Myelogramm)
  • Sekretion eines monoklonalen Immunglobulins
  • Keine Myelodysplasie, bewertet durch Myelogramm
  • Krankheit refraktär oder rezidiviert nach mindestens 3 Therapielinien
  • Patienten mit einer datierten und unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Entnahme autologer peripherer Blutstammzellen mit mindestens 2,106 CD 34+ Zellen/kg
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus < 2 (siehe Anhang I), Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
  • Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Beurteilung der Aufnahme
  • Keine Bisphosphonate innerhalb von 2 Wochen vor der Radioimmuntherapie, außer wenn die Behandlung vor mehr als drei Monaten begonnen wurde.
  • Normalität der biologischen Bewertung:
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen des normalen Laborwertes
  • Leber: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen des normalen Laborwerts (freies und konjugiertes Bilirubin, SGOT, SGPT, Gamma-GT-PAL)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/mm3
  • ≥ 3 WBC 000/mm3
  • Neutrophile ≥ 1 500/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100 000/mm3

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen Krebsarten außer Uteruskarzinom in situ oder Basalzell-Hautkarzinom

  • Patienten mit anderen (s) Bedingung (en) Schwere (n) zu verhindern Toleranz zu studieren und die Studie bis zum Abschluss durchzuführen
  • Die Patientin ist schwanger oder will keine Verhütungsbehandlung für drei Monate nach der Behandlung einnehmen
  • Entnahme peripherer Blutstammzellen mit weniger als 2106 CD 34 + -Zellen / kg
  • Patienten, die in ein anderes experimentelles Behandlungsprotokoll aufgenommen wurden
  • Patienten, die bereits eine Radioimmuntherapie erhalten haben
  • Myelodysplasie, beurteilt durch Myelogramm
  • Patient mit Schilddrüse
  • Patient kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben ÉcouterLire phonétiquement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BB4-Antikörper-Jod 131
Arzneimittel: BB4-Antikörper-Jod 131
Injektion eines Antikörpers nach Markierung mit Jod 131

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) werden analysiert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) in einem Studiendesign mit Dosiseskalation zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre René Gauducheau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/1B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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