Radioimmunoterapia (RIT) nel MIELOMA MULTIPLO utilizzando l'anticorpo B-B4 radiomarcato con IODE 131 (BB4)
Fase I della radioimmunoterapia (RIT) nel MIELOMA MULTIPLO utilizzando l'anticorpo B-B4 radiomarcato con IODE 131
La prima fase di questo protocollo, chiamata fase di pretrattamento, studia la biodistribuzione e la farmacocinetica di una dose tracciante di anticorpo radiomarcato. La seconda fase chiamata terapia a fasi studia la tossicità e gli effetti antitumorali dell'anticorpo B-B4 accoppiato con dosi crescenti di iodio 131. Saranno inclusi almeno 17 pazienti per una durata stimata di 2 anni per determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante. Verranno analizzati gli effetti collaterali immediati, a medio e lungo termine. Dopo aver determinato il limite di dose tossica, i pazienti saranno trattati alla dose massima tollerata, per un totale di 15 pazienti a questo livello, che misurerà la risposta obiettiva del tumore al trattamento. Questi pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo la terapia iniettiva.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Nantes, Francia
- Moreau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo (> 10% di plasmacellule su un precedente mielogramma)
- Secrezione di un'immunoglobulina monoclonale
- Nessuna mielodisplasia valutata dal mielogramma
- Malattia refrattaria o recidivata dopo almeno 3 linee di terapia
- Pazienti con un modulo di consenso datato e firmato
- Raccolta di cellule staminali del sangue periferico autologhe contenenti almeno 2. 106 cellule CD 34+/kg
- Età> 18 anni
- Performance status <2 (cfr. allegato I), aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Nessuna chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Nessun intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la valutazione dell'inclusione
- Nessun bifosfonato entro 2 settimane prima della radioimmunoterapia, ad eccezione del trattamento iniziato più di tre mesi fa.
- Normalità della valutazione biologica:
- Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il laboratorio normale
- Fegato: inferiore o uguale a 1,5 volte il laboratorio normale (bilirubina libera e coniugata, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
- Emoglobina ≥ 8 g/mm3
- ≥ 3000 WBC/mm3
- Neutrofili ≥ 1 500/mm3
- Piastrine ≥ 100.000/mm3
Criteri di esclusione:
Pazienti con altri tumori ad eccezione del carcinoma uterino in situ o del carcinoma cutaneo a cellule basali
- Pazienti con altre (s) condizioni (s) Grave (s) per prevenire la tolleranza allo studio e condurre lo studio fino al completamento
- La paziente è incinta o non vuole assumere un trattamento contraccettivo per tre mesi dopo il trattamento
- Raccolta di cellule staminali del sangue periferico contenenti meno di 2106 cellule CD 34+/kg
- Pazienti arruolati in un altro protocollo di trattamento sperimentale
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con radioimmunoterapia
- Mielodisplasia valutata dal mielogramma
- Paziente con tiroide
- Paziente impossibilitato a firmare il consenso informato ÉcouterLire phonétiquement
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anticorpo BB4-Iodio 131
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Iniezione di un anticorpo dopo la marcatura con iodio 131
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno analizzate al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) in un disegno di studio di aumento della dose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/1B
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