Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioimmunterapi (RIT) ved MULTIPLE MYELOM ved bruk av antistoffet B-B4 radiomerket med IODE 131 (BB4)

21. mars 2011 oppdatert av: Centre René Gauducheau

Fase I av radioimmunterapi (RIT) ved MULTIPLE MYELOM ved bruk av antistoffet B-B4 radiomerket med IODE 131

Det første trinnet i denne protokollen kalt trinn forbehandling, studere biodistribusjonen og farmakokinetikken til en spordose av radiomerket antistoff. Det andre trinnet kalt trinnterapi studerer toksisitet og antitumoreffekter av antistoff B-B4 kombinert med økende doser av jod 131. Minst 17 pasienter vil bli inkludert i en estimert varighet på 2 år for å bestemme maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet. De umiddelbare bivirkningene, mellomlang og lang sikt, vil bli analysert. Etter å ha bestemt den toksiske dosegrensen, vil pasientene bli behandlet med maksimal tolerert dose, for totalt 15 pasienter på dette nivået, som vil måle den objektive tumorresponsen på behandlingen. Disse pasientene vil bli fulgt i 1 år etter injeksjonsbehandling.

ÉcouterLire phonétiquement

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nantes, Frankrike
        • Moreau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose multippelt myelom (> 10 % plasmaceller på et tidligere myelogram)
  • Utskillelse av et monoklonalt immunglobulin
  • Ingen myelodysplasi evaluert ved myelogram
  • Sykdom refraktær eller tilbakefall etter minst 3 behandlingslinjer
  • Pasienter med datert og signert samtykkeskjema
  • Innsamling av autologe perifere blodstamceller som inneholder minst 2. 106 CD 34+ celler/kg
  • Alder > 18 år
  • Ytelsesstatus <2 (se vedlegg I), forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Ingen kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før inkludering
  • Ingen større operasjon innen 4 uker før vurdering av inkludering
  • Ingen bisfosfonater innen 2 uker før radioimmunterapi, bortsett fra behandling startet for mer enn tre måneder siden.
  • Normaliteten til den biologiske vurderingen:
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger det normale laboratoriet
  • Lever: mindre enn eller lik 1,5 ganger det normale laboratoriet (fritt og konjugert bilirubin, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/mm3
  • ≥ 3 WBC 000/mm3
  • Nøytrofiler ≥ 1 500/mm3
  • Blodplater ≥ 100 000/mm3

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med andre kreftformer unntatt livmorkarsinom in situ eller basalcellehudkarsinom

  • Pasienter med annen(e) tilstand(er) Alvorlig(e) for å forhindre toleranse for å studere og gjennomføre studien til fullføring
  • Pasienten er gravid eller ønsker ikke å ta en prevensjonsbehandling i tre måneder etter behandling
  • Innsamling av perifere blodstamceller som inneholder mindre enn 2106 CD 34+ celler/kg
  • Pasienter registrert i en annen eksperimentell behandlingsprotokoll
  • Pasienter som allerede har fått behandling med radioimmunterapi
  • Myelodysplasi vurdert ved myelogram
  • Pasient med skjoldbruskkjertelen
  • Pasienten kan ikke signere informert samtykke ÉcouterLire phonétiquement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BB4 antistoff-jod 131
Legemiddel: BB4 antistoff-jod 131
Injeksjon av et antistoff etter merking med jod 131

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
De dosebegrensende toksisitetene (DLT) vil bli analysert for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) i en doseeskaleringsstudiedesign.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre René Gauducheau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04/1B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere