Radioimmunoterapia (RIT) w szpiczaku mnogim z użyciem przeciwciała B-B4 radioznakowanego IODE 131 (BB4)
Faza I radioimmunoterapii (RIT) w szpiczaku mnogim z użyciem przeciwciała B-B4 radioznakowanego IODE 131
Pierwszym etapem tego protokołu, zwanym etapem leczenia wstępnego, jest badanie biodystrybucji i farmakokinetyki śladowej dawki przeciwciała znakowanego radioaktywnie. Drugi krok zwany terapią krokową bada toksyczność i działanie przeciwnowotworowe przeciwciała B-B4 w połączeniu ze zwiększającymi się dawkami jodu 131. Co najmniej 17 pacjentów zostanie włączonych na szacowany okres 2 lat w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę. Zostaną przeanalizowane natychmiastowe skutki uboczne, średnio- i długoterminowe. Po ustaleniu granicznej dawki toksycznej pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką, w sumie 15 pacjentów na tym poziomie, który będzie mierzyć obiektywną odpowiedź guza na leczenie. Tacy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po terapii iniekcyjnej.
ÉcouterLire phonétiquement
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Nantes, Francja
- Moreau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (> 10% komórek plazmatycznych na poprzednim mielogramie)
- Wydzielanie immunoglobuliny monoklonalnej
- Brak mielodysplazji ocenianej za pomocą mielogramu
- Choroba oporna lub nawracająca po co najmniej 3 liniach terapii
- Pacjenci z opatrzonym datą i podpisanym formularzem zgody
- Pobieranie autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej zawierających co najmniej 2,106 komórek CD 34 +/kg
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności <2 (zob. załącznik I), oczekiwana żywotność ponad 3 miesiące
- Brak chemioterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni poprzedzających ocenę włączenia
- Brak bisfosfonianów w ciągu 2 tygodni przed radioimmunoterapią, z wyjątkiem leczenia rozpoczętego ponad 3 miesiące temu.
- Normalność oceny biologicznej:
- Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności normalnego poziomu laboratoryjnego
- Wątroba: mniejsza lub równa 1,5-krotności normalnego poziomu laboratoryjnego (bilirubina wolna i związana, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
- Hemoglobina ≥ 8 g/mm3
- ≥ 3 WBC 000/mm3
- Neutrofile ≥ 1 500/mm3
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z innymi nowotworami z wyjątkiem raka macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Pacjenci z innymi stanami Ciężkimi, aby zapobiec tolerancji na badanie i przeprowadzić badanie do końca
- Pacjentka jest w ciąży lub nie chce stosować środków antykoncepcyjnych przez trzy miesiące po leczeniu
- Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej zawierających mniej niż 2106 komórek CD 34 +/kg
- Pacjenci zostali włączeni do innego eksperymentalnego protokołu leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie radioimmunoterapią
- Mielodysplazja oceniana za pomocą mielogramu
- Pacjent z tarczycą
- Pacjent niezdolny do podpisania świadomej zgody ÉcouterLire phonétiquement
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało BB4-Jod 131
|
Wstrzyknięcie przeciwciała po znakowaniu jodem 131
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) zostaną przeanalizowane w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w projekcie badania zwiększania dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/1B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja