Радиоиммунотерапия (РИТ) при множественной миеломе с использованием антитела B-B4, меченного йодом 131 (BB4)
Фаза I радиоиммунотерапии (РИТ) при множественной миеломе с использованием антитела B-B4, радиоактивно меченного IODE 131
Первый этап этого протокола называется этапом предварительного изучения биораспределения и фармакокинетики трассирующей дозы меченого радиоактивным изотопом антитела. На втором этапе, называемом ступенчатой терапией, исследуют токсичность и противоопухолевое действие антитела B-B4 в сочетании с возрастающими дозами йода 131. По крайней мере, 17 пациентов будут включены на расчетный период в 2 года, чтобы определить максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность. Будут проанализированы немедленные побочные эффекты, средние и долгосрочные перспективы. После определения предела токсической дозы пациенты будут получать максимально переносимую дозу, всего 15 пациентов на этом уровне, что позволит измерить объективный ответ опухоли на лечение. Эти пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после инъекционной терапии.
Фонетика ÉcouterLire
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Nantes, Франция
- Moreau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом множественной миеломы (> 10% плазматических клеток на предыдущей миелограмме)
- Секреция моноклонального иммуноглобулина
- Отсутствие миелодисплазии, оцененной по миелограмме
- Заболевание рефрактерно или рецидивирует после как минимум 3 линий терапии
- Пациенты с датированной и подписанной формой согласия
- Сбор аутологичных стволовых клеток периферической крови, содержащий не менее 2.106 CD 34+ клеток/кг
- Возраст> 18 лет
- Статус производительности <2 (см. Приложение I), продолжительность жизни более 3 месяцев
- Отсутствие химиотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель до включения
- Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель, предшествующих оценке включения
- Отсутствие бисфосфонатов в течение 2 недель до радиоиммунотерапии, за исключением лечения, начатого более трех месяцев назад.
- Нормальность биологической оценки:
- Креатинин меньше или равен 1,5 раза от нормального лабораторного уровня
- Печень: меньше или равно 1,5 нормальным лабораторным показателям (свободный и конъюгированный билирубин, SGOT, SGPT, гамма GT PAL)
- Гемоглобин ≥ 8 г/мм3
- ≥ 3 000 лейкоцитов/мм3
- Нейтрофилы ≥ 1 500/мм3
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
Критерий исключения:
Пациенты с другими видами рака, кроме рака матки in situ или базально-клеточного рака кожи.
- Пациенты с другим(и) состоянием(ями) Тяжелое(ые) для предотвращения толерантности к исследованию и проведения исследования до завершения
- Пациентка беременна или не желает принимать противозачаточные средства в течение трех месяцев после лечения.
- Сбор стволовых клеток периферической крови, содержащий менее 2106 CD 34+ клеток/кг
- Пациенты, включенные в другой протокол экспериментального лечения
- Пациенты, которые уже получали лечение радиоиммунотерапией
- Миелодисплазия оценивается по миелограмме
- Пациент с щитовидной железой
- Пациент не может подписать информированное согласие ÉcouterLire phonétiquement
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антитело BB4-йод 131
|
Инъекция антитела после мечения йодом 131
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет проанализирована для определения максимально переносимой дозы (MTD) в дизайне исследования с повышением дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- 04/1B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .