Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioimmunterapi (RIT) vid MULTIPEL MYELOM med antikropp B-B4 radiomärkt med IODE 131 (BB4)

21 mars 2011 uppdaterad av: Centre René Gauducheau

Fas I av radioimmunterapi (RIT) vid MULTIPEL MYELOM med användning av antikroppen B-B4 radiomärkt med IODE 131

Det första steget i detta protokoll kallas steg förbehandling, studera biodistributionen och farmakokinetiken för en spårämnesdos av radiomärkt antikropp. Det andra steget som kallas stegterapi studerar toxiciteten och antitumöreffekterna av antikropp B-B4 i kombination med ökande doser av jod 131. Minst 17 patienter kommer att inkluderas under en beräknad varaktighet på 2 år för att fastställa den maximala tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten. De omedelbara biverkningarna på medellång och lång sikt kommer att analyseras. Efter att ha fastställt den toxiska dosgränsen kommer patienter att behandlas med den maximalt tolererade dosen, för totalt 15 patienter på denna nivå, vilket kommer att mäta det objektiva tumörsvaret på behandlingen. Dessa patienter kommer att följas i 1 år efter injektionsbehandling.

ÉcouterLire phonétiquement

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nantes, Frankrike
        • Moreau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad diagnos av multipelt myelom (> 10 % plasmaceller på ett tidigare myelogram)
  • Utsöndring av ett monoklonalt immunglobulin
  • Ingen myelodysplasi utvärderad med myelogram
  • Sjukdomsrefraktär eller återfall efter minst 3 behandlingslinjer
  • Patienter med en daterad och undertecknad samtyckesblankett
  • Samling av autologa perifera blodstamceller innehållande minst 2, 106 CD 34+ celler/kg
  • Ålder > 18 år
  • Prestationsstatus <2 (se bilaga I), förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Ingen kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inkludering
  • Ingen större operation inom 4 veckor före bedömningen av inklusionen
  • Inga bisfosfonater inom 2 veckor före radioimmunterapi, förutom för behandling som påbörjades för mer än tre månader sedan.
  • Normalitet av den biologiska bedömningen:
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger det normala laboratoriet
  • Lever: mindre än eller lika med 1,5 gånger det normala laboratoriet (fritt och konjugerat bilirubin, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/mm3
  • ≥ 3 WBC 000/mm3
  • Neutrofiler ≥ 1 500/mm3
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm3

Exklusions kriterier:

Patienter med andra cancerformer utom livmodercancer in situ eller basalcellshudkarcinom

  • Patienter med andra (s) tillstånd (s) Allvarliga (s) för att förhindra tolerans att studera och genomföra studien till slutförande
  • Patienten är gravid eller ovillig att ta preventivmedel i tre månader efter behandlingen
  • Samling av stamceller från perifert blod som innehåller mindre än 2106 CD 34+ celler/kg
  • Patienter inskrivna i ett annat experimentellt behandlingsprotokoll
  • Patienter som redan fått behandling med radioimmunterapi
  • Myelodysplasi bedömd med myelogram
  • Patient med sköldkörtel
  • Patienten kan inte underteckna informerat samtycke ÉcouterLire phonétiquement

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BB4 antikropp-jod 131
Läkemedel: BB4 antikropp-jod 131
Injektion av en antikropp efter märkning med Jod 131

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
De dosbegränsande toxiciteterna (DLT) kommer att analyseras för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) i en dosökningsstudiedesign.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre René Gauducheau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04/1B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera