Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radio-immunotherapie (RIT) bij MEERVOUDIG MYELOMA met behulp van het antilichaam B-B4 radioactief gelabeld met IODE 131 (BB4)

21 maart 2011 bijgewerkt door: Centre René Gauducheau

Fase I van radio-immunotherapie (RIT) bij MEERVOUDIG MYELOMA met behulp van het antilichaam B-B4 radioactief gelabeld met IODE 131

De eerste stap van dit protocol, stapvoorbehandeling genoemd, bestudeert de biodistributie en farmacokinetiek van een tracerdosis radioactief gemerkt antilichaam. De tweede stap, staptherapie genaamd, bestudeert de toxiciteit en antitumoreffecten van antilichaam B-B4 in combinatie met toenemende doses jodium 131. Ten minste 17 patiënten zullen worden geïncludeerd voor een geschatte duur van 2 jaar om de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit te bepalen. De onmiddellijke bijwerkingen, middellange en lange termijn zullen worden geanalyseerd. Na het bepalen van de toxische dosislimiet, zullen patiënten worden behandeld met de maximaal getolereerde dosis, voor in totaal 15 patiënten op dit niveau, die de objectieve tumorrespons op de behandeling zal meten. Deze patiënten zullen gedurende 1 jaar na de injectietherapie worden gevolgd.

ÉcouterLire fonétiquement

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nantes, Frankrijk
        • Moreau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van multipel myeloom (> 10% plasmacellen op een eerder myelogram)
  • Uitscheiding van een monoklonaal immunoglobuline
  • Geen myelodysplasie beoordeeld door myelogram
  • Ziekte refractair of recidiverend na ten minste 3 therapielijnen
  • Patiënten met een gedateerd en ondertekend toestemmingsformulier
  • Verzameling van autologe perifere bloedstamcellen met minimaal 2. 106 CD 34+ cellen/kg
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Prestatiestatus <2 (zie bijlage I), levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Geen chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voor opname
  • Geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de beoordeling van inclusie
  • Geen bisfosfonaten binnen 2 weken voorafgaand aan radio-immunotherapie, behalve voor behandeling die meer dan drie maanden geleden is gestart.
  • Normaliteit van de biologische beoordeling:
  • Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer het normale laboratorium
  • Lever: minder dan of gelijk aan 1,5 keer het normale laboratorium (vrij en geconjugeerd bilirubine, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
  • Hemoglobine ≥ 8 g/mm3
  • ≥ 3 WBC 000/mm3
  • Neutrofielen ≥ 1 500/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere vormen van kanker behalve baarmoedercarcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid

  • Patiënten met andere (n) aandoening (en) Ernstig (en) om tolerantie voor onderzoek te voorkomen en het onderzoek tot voltooiing te brengen
  • Patiënt is drie maanden na de behandeling zwanger of wil geen anticonceptie gebruiken
  • Verzameling van perifere bloedstamcellen die minder dan 2106 CD 34+-cellen/kg bevatten
  • Patiënten die deelnamen aan een ander experimenteel behandelingsprotocol
  • Patiënten die al zijn behandeld met radio-immunotherapie
  • Myelodysplasie beoordeeld door myelogram
  • Patiënt met schildklier
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen ÉcouterLire phonétiquement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BB4 antilichaam-Jodium 131
Geneesmiddel: BB4 antilichaam-Jodium 131
Injectie van een antilichaam na labeling met jodium 131

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) zullen worden geanalyseerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen in een studieontwerp met dosisescalatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre René Gauducheau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04/1B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren