使用 IODE 131 放射性标记抗体 B-B4 对多发性骨髓瘤进行放射免疫治疗 (RIT) (BB4)
2011年3月21日 更新者：Centre René Gauducheau
使用 IODE 131 放射性标记抗体 B-B4 的多发性骨髓瘤放射免疫治疗 (RIT) I 期
该协议的第一步称为步骤预处理研究示踪剂量的放射性标记抗体的生物分布和药代动力学。 第二步称为阶梯疗法，研究抗体 B-B4 与增加碘 131 剂量的毒性和抗肿瘤作用。 至少将包括 17 名患者，估计持续时间为 2 年，以确定最大耐受剂量和剂量限制毒性。 将分析近期、中期和长期的副作用。 确定毒性剂量限度后，患者将接受最大耐受剂量治疗，共计 15 名患者达到该水平，这将衡量肿瘤对治疗的客观反应。 这些患者将在注射治疗后随访 1 年。
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研究概览
研究类型
介入性
注册
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Nantes、法国
- Moreau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为多发性骨髓瘤的患者（既往骨髓造影显示 > 10% 的浆细胞）
- 单克隆免疫球蛋白的分泌
- 骨髓造影评估无骨髓增生异常
- 至少 3 线治疗后疾病难治或复发
- 带有日期并签署同意书的患者
- 采集的自体外周血干细胞至少含有 2. 106 CD 34+ 细胞/kg
- 年龄> 18岁
- 性能状态<2（见附件一），预期寿命3个月以上
- 入组前 4 周内未接受化疗或放疗
- 纳入评估前 4 周内未进行大手术
- 放射免疫治疗前 2 周内未使用双膦酸盐，三个月前开始的治疗除外。
- 生物学评估的常态性：
- 肌酐小于或等于实验室正常值的1.5倍
- 肝脏：小于或等于正常实验室的1.5倍（游离和结合胆红素、SGOT、SGPT、γ-GT PAL）
- 血红蛋白 ≥ 8 g/mm3
- ≥ 3 白细胞 000/mm3
- 中性粒细胞≥1 500/mm3
- 血小板 ≥ 100 000/mm3
排除标准：
患有除子宫原位癌或基底细胞皮肤癌以外的其他癌症的患者
- 患有其他 (s) 条件 (s) 严重 (s) 的患者，以防止耐受研究并进行研究直至完成
- 患者怀孕或在治疗后三个月内不愿接受避孕治疗
- 外周血干细胞采集量低于 2106 CD 34+ 细胞/kg
- 参加另一项实验性治疗方案的患者
- 已经接受放射免疫治疗的患者
- 通过骨髓造影评估骨髓增生异常
- 甲状腺患者
- 患者无法签署知情同意书 ÉcouterLire phonétiquement
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BB4抗体-碘131
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用碘 131 标记后注射抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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将分析剂量限制毒性 (DLT) 以确定剂量递增研究设计中的最大耐受剂量 (MTD)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月21日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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