Radioimmunterapi (RIT) ved MULTIPEL MYELOM under anvendelse af antistoffet B-B4 radioaktivt mærket med IODE 131 (BB4)
Fase I af radioimmunterapi (RIT) i MULTIPEL MYELOM under anvendelse af antistoffet B-B4 radioaktivt mærket med IODE 131
Det første trin i denne protokol kaldet trin-forbehandlingsstudie af biofordeling og farmakokinetik af en sporstofdosis af radioaktivt mærket antistof. Det andet trin kaldet trinterapi studerer toksiciteten og antitumorvirkningerne af antistof B-B4 kombineret med stigende doser af jod 131. Mindst 17 patienter vil blive inkluderet i en estimeret varighed på 2 år for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet. De umiddelbare bivirkninger på mellemlang og lang sigt vil blive analyseret. Efter bestemmelse af den toksiske dosisgrænse vil patienter blive behandlet med den maksimalt tolererede dosis, for i alt 15 patienter på dette niveau, som vil måle den objektive tumorrespons på behandlingen. Disse patienter vil blive fulgt i 1 år efter injektionsbehandling.
ÉcouterLire phonétiquement
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Nantes, Frankrig
- Moreau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af myelomatose (> 10 % plasmaceller på et tidligere myelogram)
- Sekretion af et monoklonalt immunoglobulin
- Ingen myelodysplasi vurderet ved myelogram
- Sygdom refraktær eller recidiverende efter mindst 3 behandlingslinjer
- Patienter med en dateret og underskrevet samtykkeerklæring
- Indsamling af autologe perifere blodstamceller indeholdende mindst 2. 106 CD 34+ celler/kg
- Alder > 18 år
- Ydelsesstatus <2 (se bilag I), forventet levetid på mere end 3 måneder
- Ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før inklusion
- Ingen større operation inden for 4 uger før vurderingen af inklusion
- Ingen bisfosfonater inden for 2 uger forud for radioimmunterapi, bortset fra behandling startet for mere end tre måneder siden.
- Normaliteten af den biologiske vurdering:
- Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange det normale laboratorium
- Lever: mindre end eller lig med 1,5 gange det normale laboratorium (frit og konjugeret bilirubin, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
- Hæmoglobin ≥ 8 g/mm3
- ≥ 3 WBC 000/mm3
- Neutrofiler ≥ 1 500/mm3
- Blodplader ≥ 100 000/mm3
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre kræftformer undtagen livmoderkarcinom in situ eller basalcellehudkarcinom
- Patienter med andre(n) tilstand(er) Alvorlige(r) for at forhindre tolerance til at studere og gennemføre undersøgelsen til afslutning
- Patienten er gravid eller uvillig til at tage en præventionsbehandling i tre måneder efter behandlingen
- Indsamling af perifere blodstamceller indeholdende mindre end 2106 CD 34+ celler/kg
- Patienter indskrevet i en anden eksperimentel behandlingsprotokol
- Patienter, der allerede modtog behandling med radioimmunterapi
- Myelodysplasi vurderet ved myelogram
- Patient med skjoldbruskkirtel
- Patient ude af stand til at underskrive informeret samtykke ÉcouterLire phonétiquement
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BB4 antistof-jod 131
|
Injektion af et antistof efter mærkning med jod 131
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) vil blive analyseret for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) i et dosiseskaleringsstudiedesign.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/1B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .