Radioimunoterapia (RIT) em MIELOMA MÚLTIPLO Utilizando o Anticorpo B-B4 Radiomarcado com IODE 131 (BB4)
Fase I da Radioimunoterapia (RIT) no MIELOMA MÚLTIPLO Utilizando o Anticorpo B-B4 Radiomarcado com IODE 131
A primeira etapa deste protocolo, denominada etapa de pré-tratamento, estuda a biodistribuição e a farmacocinética de uma dose traçadora de anticorpo radiomarcado. A segunda etapa, denominada terapia por etapas, estuda a toxicidade e os efeitos antitumorais do anticorpo B-B4 juntamente com doses crescentes de iodo 131. Pelo menos 17 pacientes serão incluídos por um período estimado de 2 anos para determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose. Serão analisados os efeitos colaterais imediatos, médio e longo prazos. Após a determinação do limite de dose tóxica, os pacientes serão tratados na dose máxima tolerada, totalizando 15 pacientes neste nível, o que medirá a resposta objetiva do tumor ao tratamento. Esses pacientes serão acompanhados por 1 ano após a terapia de injeção.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Nantes, França
- Moreau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (> 10% de células plasmáticas em um mielograma anterior)
- Secreção de uma imunoglobulina monoclonal
- Sem mielodisplasia avaliada por mielograma
- Doença refratária ou recidivante após pelo menos 3 linhas de terapia
- Pacientes com termo de consentimento datado e assinado
- Coleta de células-tronco autólogas de sangue periférico contendo no mínimo 2,106 células CD 34+/kg
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho <2 (ver Anexo I), expectativa de vida de mais de 3 meses
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Nenhuma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à avaliação de inclusão
- Sem bisfosfonatos dentro de 2 semanas antes da radioimunoterapia, exceto para o tratamento iniciado há mais de três meses.
- Normalidade da avaliação biológica:
- Creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o normal de laboratório
- Fígado: menor ou igual a 1,5 vezes o normal de laboratório (bilirrubina livre e conjugada, SGOT, SGPT, gama GT PAL)
- Hemoglobina ≥ 8 g/mm3
- ≥ 3 WBC 000/mm3
- Neutrófilos ≥ 1 500/mm3
- Plaquetas ≥ 100 000/mm3
Critério de exclusão:
Pacientes com outros tipos de câncer, exceto carcinoma uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele
- Pacientes com outra(s) condição(ões) Grave(s) para impedir a tolerância ao estudo e conduzir o estudo até a conclusão
- A paciente está grávida ou não quer tomar um tratamento contraceptivo por três meses após o tratamento
- Coleta de células-tronco de sangue periférico contendo menos de 2106 células CD 34+/kg
- Pacientes inscritos em outro protocolo de tratamento experimental
- Pacientes que já receberam tratamento com radioimunoterapia
- Mielodisplasia avaliada por mielograma
- Paciente com tireoide
- Paciente incapaz de assinar o consentimento informado ÉcouterLire phonétiquement
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BB4 anticorpo-iodo 131
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Injeção de um anticorpo após marcação com iodo 131
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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As toxicidades limitantes de dose (DLT) serão analisadas para determinar a dose máxima tolerada (MTD) em um projeto de estudo de escalonamento de dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 04/1B
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