Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioimunoterapie (RIT) u mnohočetného MYELOMU s použitím protilátky B-B4 radioaktivně značené jódem 131 (BB4)

21. března 2011 aktualizováno: Centre René Gauducheau

Fáze I radioimunoterapie (RIT) u mnohočetného MYELOMU s použitím protilátky B-B4 radioaktivně značené jódem 131

První krok tohoto protokolu nazvaný kroková studie před léčbou biodistribuce a farmakokinetika indikační dávky radioaktivně značené protilátky. Druhý krok nazvaný kroková terapie studie toxicity a protinádorových účinků protilátky B-B4 ve spojení se zvyšujícími se dávkami jódu 131. Bude zahrnuto alespoň 17 pacientů po odhadovanou dobu 2 let, aby se určila maximální tolerovaná dávka a toxicita omezující dávku. Budou analyzovány okamžité vedlejší účinky, střednědobé a dlouhodobé. Po stanovení limitu toxické dávky budou pacienti léčeni maximální tolerovanou dávkou, celkem 15 pacientů na této úrovni, která bude měřit objektivní odpověď nádoru na léčbu. Tito pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po injekční léčbě.

ÉcouterLire phonétiquement

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nantes, Francie
        • Moreau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu (> 10 % plazmatických buněk na předchozím myelogramu)
  • Sekrece monoklonálního imunoglobulinu
  • Žádná myelodysplazie hodnocená myelogramem
  • Onemocnění refrakterní nebo recidivující po nejméně 3 liniích terapie
  • Pacienti s datem a podepsaným formulářem souhlasu
  • Odběr autologních kmenových buněk periferní krve obsahující alespoň 2. 106 CD 34 + buněk / kg
  • Věk > 18 let
  • Výkonnostní stav <2 (viz příloha I), předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Žádná chemoterapie ani radioterapie během 4 týdnů před zařazením
  • Žádná velká operace během 4 týdnů před posouzením zařazení
  • Žádné bisfosfonáty během 2 týdnů před radioimunoterapií, s výjimkou léčby zahájené před více než třemi měsíci.
  • Normálnost biologického hodnocení:
  • Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku normální laboratoře
  • Játra: 1,5násobek nebo méně než normální laboratorní (volný a konjugovaný bilirubin, SGOT, SGPT, gama GT PAL)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/mm3
  • ≥ 3 000 WBC/mm3
  • Neutrofily ≥ 1 500/mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3

Kritéria vyloučení:

Pacientky s jinými druhy rakoviny kromě karcinomu dělohy in situ nebo bazaliomu kůže

  • Pacienti s jiným(i) stavy(y) Těžkými(y), aby se zabránilo toleranci ke studii a provedli studii do konce
  • Pacientka je těhotná nebo nechce užívat antikoncepci po dobu tří měsíců po léčbě
  • Odběr kmenových buněk periferní krve obsahujících méně než 2106 CD 34 + buněk/kg
  • Pacienti zařazení do jiného experimentálního léčebného protokolu
  • Pacienti, kteří již byli léčeni radioimunoterapií
  • Myelodysplazie hodnocená myelogramem
  • Pacient se štítnou žlázou
  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas ÉcouterLire phonétiquement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BB4 protilátka-jód 131
Lék: BB4 protilátka-jód 131
Injekce protilátky po značení jódem 131

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita limitující dávku (DLT) bude analyzována za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) ve studii s eskalací dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre René Gauducheau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/1B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit