Radioimmunoterapia (RIT) MULTIPLE MYELOOMAA käyttäen IODE 131:llä radioleimattua B-B4-vasta-ainetta (BB4)
Radioimmunoterapian (RIT) I vaihe moninkertaisessa myeloomassa käyttämällä IODE 131:llä radioleimattua B-B4-vasta-ainetta
Tämän protokollan ensimmäinen vaihe, jota kutsutaan vaiheesikäsittelytutkimukseksi radioleimatun vasta-aineen merkkiannoksen biojakaantumis- ja farmakokinetiikkatutkimukseksi. Toinen vaihe, jota kutsutaan vaiheterapiaksi, tutkii vasta-aineen B-B4 toksisuutta ja kasvaimia estäviä vaikutuksia yhdistettynä kasvaviin annoksiin jodi 131:tä. Vähintään 17 potilasta otetaan mukaan arvioidun kahden vuoden ajaksi suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi. Välittömät sivuvaikutukset keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä analysoidaan. Myrkyllisen annosrajan määrittämisen jälkeen potilaita hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella, yhteensä 15 potilasta tällä tasolla, mikä mittaa objektiivista kasvaimen vastetta hoidolle. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan injektiohoidon jälkeen.
ÉcouterLire fonétiquement
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Nantes, Ranska
- Moreau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi (> 10 % plasmasoluista edellisessä myeloomassa)
- Monoklonaalisen immunoglobuliinin eritys
- Ei myelodysplasiaa myelogrammilla arvioituna
- Tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään 3 hoitojakson jälkeen
- Potilaat, joilla on päivätty ja allekirjoitettu suostumuslomake
- Keräys autologisista perifeerisen veren kantasoluista, jotka sisältävät vähintään 2,106 CD 34 + -solua / kg
- Ikä > 18 vuotta
- Suorituskyky <2 (katso liite I), elinajanodote yli 3 kuukautta
- Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen sisällyttämisen arviointia
- Ei bisfosfonaatteja 2 viikkoon ennen radioimmunoterapiaa, lukuun ottamatta yli kolme kuukautta sitten aloitettua hoitoa.
- Biologisen arvioinnin normaaliolo:
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaali laboratorio
- Maksa: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaali laboratorio (vapaa ja konjugoitu bilirubiini, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
- Hemoglobiini ≥ 8 g/mm3
- ≥ 3 WBC 000/mm3
- Neutrofiilit ≥ 1 500/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita syöpiä paitsi in situ kohdun karsinooma tai tyvisolusyöpä
- Potilaat, joilla on muu(t) sairaus(t) Vakava(t) sietokyvyn estämiseksi tutkia ja suorittaa tutkimus loppuun asti
- Potilas on raskaana tai ei halua käyttää ehkäisyä kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen
- Keräys perifeerisen veren kantasoluista, jotka sisältävät alle 2106 CD 34+ -solua/kg
- Potilaat kirjattiin toiseen kokeelliseen hoitokäytäntöön
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet radioimmunoterapiaa
- Myelodysplasia myelogrammilla arvioituna
- Potilas, jolla on kilpirauhanen
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ÉcouterLire phonétiquement
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BB4-vasta-aine-jodi 131
|
Vasta-aineen injektio jodi 131:llä leimauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) analysoidaan maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi annoksen eskalointitutkimuksen suunnittelussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/1B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .