Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioimmunterápia (RIT) MULTIPLÁS MYELOMÁBAN IODE 131-gyel radioaktívan jelölt B-B4 antitesttel (BB4)

2011. március 21. frissítette: Centre René Gauducheau

A radioimmunterápia (RIT) I. fázisa MULTIPLÁS MYELOMÁBAN IODE 131-gyel radioaktívan jelölt B-B4 antitest alkalmazásával

Ennek a protokollnak az első lépése, az úgynevezett lépéses előkezelési vizsgálat, amely a radioaktívan jelölt antitest nyomjelző dózisának biológiai eloszlását és farmakokinetikáját vizsgálja. A második lépés, az úgynevezett step terápia, a B-B4 antitest toxicitását és daganatellenes hatását vizsgálja, növekvő dózisú 131-es jóddal párosítva. Legalább 17 beteget vesznek fel a becslések szerint 2 éves időtartamra a maximális tolerálható dózis és a dózist korlátozó toxicitás meghatározására. Az azonnali, közép- és hosszú távú mellékhatásokat elemezzük. A toxikus dózishatár meghatározása után a betegeket a maximális tolerálható dózissal kezelik, összesen 15 beteget ezen a szinten, amely a kezelésre adott objektív tumorválaszt méri. Ezeket a betegeket az injekciós terápia után 1 évig követik.

ÉcouterLire fonétiquement

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nantes, Franciaország
        • Moreau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített myeloma multiplex diagnózisú betegek (> 10% plazmasejtek egy korábbi myelogramon)
  • Monoklonális immunglobulin szekréciója
  • Myelodysplasia nincs myelogram alapján értékelve
  • A betegség legalább 3 kezelési sor után refrakter vagy kiújult
  • A dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
  • Legalább 2,106 CD 34+ sejt/kg autológ perifériás vér őssejt gyűjtése
  • Életkor > 18 év
  • Teljesítményállapot <2 (lásd I. melléklet), várható élettartam több mint 3 hónap
  • Nincs kemoterápia vagy sugárterápia a felvétel előtt 4 héten belül
  • Nincs nagyobb műtét a befogadás értékelését megelőző 4 héten belül
  • A radioimmunterápiát megelőző 2 hétben nem szedtek biszfoszfonát, kivéve a több mint három hónapja megkezdett kezelést.
  • A biológiai értékelés normálissága:
  • A kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint a normál laboratóriumi érték 1,5-szerese
  • Máj: a normál laboratóriumi érték 1,5-szerese vagy egyenlő (szabad és konjugált bilirubin, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/mm3
  • ≥ 3 WBC 000/mm3
  • Neutrophilek ≥ 1 500/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3

Kizárási kritériumok:

Más rákos megbetegedések, kivéve az in situ méhkarcinómát vagy a bazálissejtes bőrkarcinómát

  • Súlyos egyéb betegségben szenvedő betegek a tanulmányozással és a vizsgálat befejezéséig történő lefolytatásával szembeni tolerancia megelőzése érdekében
  • A beteg terhes, vagy a kezelés után három hónapig nem hajlandó fogamzásgátló kezelést alkalmazni
  • 2106 CD 34+ sejt/kg-nál kevesebbet tartalmazó perifériás vér őssejtek gyűjtése
  • Egy másik kísérleti kezelési protokollba bevont betegek
  • Olyan betegek, akik már részesültek radioimmunterápiás kezelésben
  • Myelodysplasia myelogram alapján értékelve
  • Pajzsmirigyben szenvedő beteg
  • A beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését ÉcouterLire phonétiquement

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BB4 antitest – Jód 131
Drog: BB4 antitest – Jód 131
Ellenanyag befecskendezése jód 131-gyel való jelölés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) elemezni kell annak érdekében, hogy meghatározzák a maximális tolerált dózist (MTD) egy dóziseszkalációs vizsgálati tervben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre René Gauducheau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04/1B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel