Radioinmunoterapia (RIT) en MIELOMA MÚLTIPLE Utilizando el Anticuerpo B-B4 Radiomarcado con IODE 131 (BB4)
Fase I de Radioinmunoterapia (RIT) en MIELOMA MÚLTIPLE Utilizando el Anticuerpo B-B4 Radiomarcado con IODE 131
El primer paso de este protocolo, llamado paso de pretratamiento, estudia la biodistribución y la farmacocinética de una dosis trazadora de anticuerpo radiomarcado. El segundo paso llamado terapia escalonada estudia la toxicidad y los efectos antitumorales del anticuerpo B-B4 junto con dosis crecientes de yodo 131. Se incluirán al menos 17 pacientes durante una duración estimada de 2 años para determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis. Se analizarán los efectos secundarios inmediatos, a mediano y largo plazo. Tras determinar el límite de dosis tóxica, los pacientes serán tratados a la dosis máxima tolerada, para un total de 15 pacientes a este nivel, que medirá la respuesta tumoral objetiva al tratamiento. Estos pacientes serán seguidos durante 1 año después de la terapia de inyección.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Nantes, Francia
- Moreau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (> 10 % de células plasmáticas en un mielograma previo)
- Secreción de una inmunoglobulina monoclonal
- Sin mielodisplasia evaluada por mielograma
- Enfermedad refractaria o recidivante tras al menos 3 líneas de tratamiento
- Pacientes con formulario de consentimiento fechado y firmado.
- Recolección de células madre autólogas de sangre periférica que contengan al menos 2. 106 células CD 34 + / kg
- Edad > 18 años
- Estado funcional <2 (ver Anexo I), esperanza de vida de más de 3 meses
- Sin quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
- Sin cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de la inclusión
- Sin bisfosfonatos en las 2 semanas previas a la radioinmunoterapia, salvo tratamiento iniciado hace más de tres meses.
- Normalidad de la valoración biológica:
- Creatinina menor o igual a 1,5 veces la normal de laboratorio
- Hígado: menor o igual a 1,5 veces el normal de laboratorio (bilirrubina libre y conjugada, SGOT, SGPT, gamma GT PAL)
- Hemoglobina ≥ 8 g/mm3
- ≥ 3 000 WBC/mm3
- Neutrófilos ≥ 1 500/mm3
- Plaquetas ≥ 100 000/mm3
Criterio de exclusión:
Pacientes con otros tipos de cáncer, excepto carcinoma uterino in situ o carcinoma de piel de células basales
- Pacientes con otra(s) condición(es) Severa(s) para prevenir la tolerancia al estudio y llevar a cabo el estudio hasta su finalización
- La paciente está embarazada o no desea tomar un tratamiento anticonceptivo durante los tres meses posteriores al tratamiento.
- Recolección de células madre de sangre periférica que contengan menos de 2106 células CD 34+/kg
- Pacientes inscritos en otro protocolo de tratamiento experimental
- Pacientes que ya recibieron tratamiento con radioinmunoterapia
- Mielodisplasia evaluada por mielograma
- Paciente con tiroides
- Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado ÉcouterLire phonétiquement
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticuerpo BB4-yodo 131
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Inyección de un anticuerpo después de marcar con yodo 131
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se analizarán para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) en un diseño de estudio de escalada de dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 04/1B
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