IODE 131로 방사성 표지된 항체 B-B4를 사용한 다발성 골수종에서의 방사면역요법(RIT) (BB4)
2011년 3월 21일 업데이트: Centre René Gauducheau
IODE 131로 방사성 표지된 항체 B-B4를 사용한 다발성 골수종에서의 방사면역요법(RIT)의 1상
단계 전처리 연구라고 하는 이 프로토콜의 첫 번째 단계는 방사성 표지된 항체의 추적자 용량의 생체분포 및 약동학을 연구합니다. 단계 요법이라고 하는 두 번째 단계는 증가하는 요오드 131 용량과 결합된 항체 B-B4의 독성 및 항종양 효과를 연구합니다. 최대 허용 용량 및 독성을 제한하는 용량을 결정하기 위해 2년의 추정 기간 동안 최소 17명의 환자가 포함될 것입니다. 즉각적인 부작용, 중기 및 장기가 분석됩니다. 독성 용량 제한을 결정한 후 환자는 이 수준에서 총 15명의 환자에 대해 최대 내약 용량으로 치료되며 치료에 대한 객관적인 종양 반응을 측정합니다. 이 환자들은 주사 요법 후 1년 동안 추적될 것입니다.
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연구 개요
연구 유형
중재적
등록
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Nantes, 프랑스
- Moreau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단이 확정된 환자(이전 골수조영에서 > 10% 형질 세포)
- 단클론성 면역글로불린 분비
- 골수조영술로 평가한 골수이형성 없음
- 3회 이상의 치료 후 질병 불응성 또는 재발
- 날짜가 있고 동의서에 서명한 환자
- 적어도 2. 106 CD 34 + 세포/kg을 포함하는 자가 말초 혈액 줄기 세포의 수집
- 나이> 18세
- 성능 상태 <2(부록 I 참조), 기대 수명 3개월 이상
- 포함 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 포함 평가 전 4주 이내에 주요 수술 없음
- 3개월 이상 전에 시작된 치료를 제외하고 방사선 면역 요법 이전 2주 이내에 비스포스포네이트 없음.
- 생물학적 평가의 정상성:
- 정상 실험실의 1.5배 이하의 크레아티닌
- 간: 일반 검사실의 1.5배 이하(유리 및 복합 빌리루빈, SGOT, SGPT, 감마 GT PAL)
- 헤모글로빈 ≥ 8g/mm3
- ≥ 3 WBC 000/mm3
- 호중구 ≥ 1 500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
제외 기준:
자궁 상피내암종 또는 기저세포 피부암종을 제외한 다른 암 환자
- 연구에 대한 관용을 방지하고 연구를 완료할 때까지 수행하는 기타(들) 상태(들) 중증(들)을 가진 환자
- 환자가 임신 중이거나 치료 후 3개월 동안 피임 치료를 원하지 않는 경우
- 2106개 미만의 CD 34 + 세포/kg을 포함하는 말초혈액 줄기세포 수집
- 다른 실험적 치료 프로토콜에 등록된 환자
- 이미 방사선면역요법으로 치료를 받은 환자
- 골수조영술로 평가한 골수이형성증
- 갑상선 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BB4 항체-요오드 131
|
Iodine 131 표지 후 항체 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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용량 증량 연구 설계에서 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 제한 독성(DLT)을 분석할 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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