Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thalidomide Plus Dexamethasone multippelin myelooman ylläpitohoitona

maanantai 14. helmikuuta 2011 päivittänyt: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomide Plus Dexamethasone ylläpitohoitona multippeli myelooman autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: monikeskusvaiheen 3 satunnaistutkimus

Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suunniteltiin arvioimaan talidomidin roolia deksametasonin kanssa tai ilman sitä multippeli myeloomapotilaiden ylläpitohoitona yhden autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoitiin ennen induktiohoidon saamista, ja satunnaistaminen suhteessa 1:1 tapahtui päivänä 60 autologisen kantasolusiirron jälkeen. Hoito koostui seuraavista neljästä vaiheesta:

  1. induktio 3-5 syklillä vinkristiiniä plus doksorrubisiinia ja deksametasonia (VAD) 21-28 päivän välein: vinkristiini 0,4 mg, doksorubisiini 9 mg/m2 ja oraalinen deksametasoni 40 mg päivittäin 4 päivän ajan;
  2. syklofosfamidi (4 g/m2) plus filgrastiimi (G-CSF) (5 μg/kg kahdesti päivässä) kantasolujen mobilisaatioon;
  3. melfalaani (200 mg/m2) ja yksi autologinen kantasolusiirto (ASCT);
  4. Kuusikymmentä päivää (D +60) ASCT:n jälkeen: SATUNNISTUS kahdessa ylläpitohaarassa: A-ryhmä (pelkästään suun kautta deksametasoni 40 mg/d 4 ​​päivää joka 28. päivä) ja käsivarsi B (deksametasoni plus talidomidi 200 mg päivässä suun kautta) 12 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti;
  • ikä 18-70 vuotta;
  • Suorituskykytila ​​0-2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kriteerien mukaan;
  • normaali maksan toiminta, määritellään seerumin bilirubiiniksi <3 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ja asparagiiniaminotransferaasiksi (AST) < 4x normaaliksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita taudin etenemisestä ASCT:n jälkeen;
  • sydämen toimintahäiriö (systolinen ejektiofraktio < 50 %);
  • krooninen hengitystiesairaus (hiilimonoksidin diffuusio < 50 % normaalista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni (käsi A)
Kuusikymmentä päivää (D+60) ASCT:n jälkeen: satunnaistaminen kahteen ylläpitohaaraan: A-ryhmä (pelkästään deksametasoni 40 mg/vrk 4 päivän ajan 28 päivän välein)
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni yksinään 40 mg/vrk 4 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Decadron
  • Baycadron
  • DexPak
Kokeellinen: Talidomidi ja deksametasoni (haara B)

D+60 ASCT:n jälkeen: deksametasoni plus talidomidi 200 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee.

Talidomidin annosta voidaan pienentää, jos potilaalla oli 2. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia. Tässä tapauksessa talidomidihoito lopetettiin ja altistettiin uudelleen pienemmällä annoksella haittatapahtuman hävittyä.
Lääke: Talidomidi ja deksametasoni

D+60 ASCT:n jälkeen: satunnaistaminen kahteen ylläpitohaaraan: osa A (deksametasoni yksinään 40 mg/vrk 4 päivää 28 päivän välein) ja osa B (deksametasoni plus talidomidi 200 mg suun kautta päivittäin) 12 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti.

Talidomidin annosta voidaan pienentää, jos potilaalla oli 2. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia. Tässä tapauksessa talidomidihoito lopetettiin ja altistettiin uudelleen pienemmällä annoksella haittatapahtuman hävittyä.

Muut nimet:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma: progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin välillä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijaiset päätetapahtumat: kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan (tai eloonjääneiden potilaiden viimeiseen seurantaan). Potilaille, joita ei satunnaistettu, OS laskettiin diagnoosipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
36 kuukautta
talidomidin turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrää, joilla oli 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia, verrattiin hoitoryhmien välillä. Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versio 2:n mukaan. Turvallisuusarvioinnit keskittyivät erityisesti neurologisiin oireisiin ja syvän laskimotromboosin (DVT) kehittymiseen. Haittavaikutusten arvioinnit suoritettiin vasteen arvioinnin yhteydessä ja aina kun uusi toksisuuteen viittaava kliininen ilmentymä ilmaantui.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBRAM0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa